백신 유발 면역 연구를 위한 림프절 미세침 흡인 (SEA)
폐렴구균 백신으로 인한 면역 연구를 위한 림프절 미세 바늘 흡인의 최적화
근거 폐렴, 중이염, 수막염을 포함한 광범위한 감염성 질환을 일으키는 S. pneumoniae는 중요한 전 세계적 건강 문제를 나타냅니다. 폐렴구균 백신은 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 데 임상적으로 효과적이지만, 정제된 다당류 백신이 아닌 접합체에 T 세포 에피토프가 포함되어 있기 때문에 기본 면역 반응이 다를 수 있습니다. 그러나 이러한 차이점은 아직까지 연구된 바가 거의 없습니다. 림프절 미세 바늘 흡인(FNA)은 최근 백신에 의해 유발된 배중심 반응을 심층적으로 연구하기 위해 설명되었으며 폐렴구균 백신의 기본 면역 메커니즘을 연구하는 유망한 도구를 나타냅니다. 백신의 기본 면역 메커니즘에 대한 통찰력은 미래의 백신 설계를 개선할 수 있습니다. 투여 간격을 조정하여.
목표 폐렴구균 백신 접종 후 배중심 B 세포 빈도의 최고 시기를 결정합니다.
주요 시험 종료점 주요 시험 종료점은 스펙트럼 유동 세포측정법으로 측정한 백신 접종 후 다양한 시점에서 림프절 흡인액의 배중심 B 세포(BGC) 빈도로 표시됩니다. 총 BGC 세포와 S. pneumoniae 다당류 특이적 BGC 빈도가 모두 결정됩니다.
시험 설계 비교기가 없는 파일럿 개입 연구.
시험 모집단 20~40세의 건강한 개인
개입 피험자는 Prevenar13으로 1회 예방접종을 받게 됩니다. 배액 림프절의 FNA를 수행하고 기준선에서 혈액을 채취한 후 처음 4주 동안 매주 수집하고, 4~8주 사이에 격주로, 12주 후 최종 수집 시점을 통해 총 혈액을 채취합니다. 3개월 동안 8개의 샘플링 시점. 배액 림프절 크기는 처음 2주 동안 격일로 초음파로 평가한 다음 나머지 연구 기간 동안 림프절 FNA와 함께 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna H Roukens, MD, PhD
- 전화번호: +31715262613
- 이메일: a.h.e.roukens@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Leo G Visser, MD, PhD
- 전화번호: +31715262613
- 이메일: l.g.visser@lumc.nl
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드, 2333ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Anna H Roukens, MD, PhD
- 전화번호: +31715262613
- 이메일: a.h.e.roukens@lumc.nl
-
연락하다:
- Leo G Visser, MD, PhD
- 전화번호: +31715262613
- 이메일: l.g.visser@lumc.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~40세 참가자
- 참가자는 일반적으로 건강해야 하며 면역억제 요법으로 적극적으로 치료되고 있는 모든 자가면역 질환을 포함하여 실질적인 동반 질환이 없어야 합니다. 면역억제 요법이 필요하지 않고 안정적인, 즉 연구 등록 전 6주 동안 요법 변경이나 입원이 필요하지 않은 것으로 정의된 만성 질환 환자가 이 연구에 적격할 수 있습니다.
제외 기준:
- BMI > 30kg/m2
- 포함 당시의 임신
- 연구 기간 동안 모유 수유
- 문서화된 폐렴구균 예방접종 및/또는 감염
- 폐렴구균 감염은 미생물학적으로 S. pneumoniae에 의한 것으로 확인된 모든 감염으로 정의됩니다(예: S. pneumoniae에 대한 혈액 또는 가래 배양 양성, 소변 S. pneumoniae 항원 검사 양성)
- 문서화된 HIV 감염
- 문서화된 원발성 면역 장애 또는 원발성 응고병증
- 면역억제제나 항응고제 사용
- 백신 성분에 대해 알려진 과민증
- 최근(예: 포함 전 <4주) 겨드랑이 부위의 수술 또는 다른 곳의 대수술
- 포함 전 1개월 미만에 백신 접종
- 등록 1~6개월 전에 예방접종을 받은 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다. 연구 백신은 반대편 팔에 주사됩니다.
- 포함 당시 발열
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폐렴구균 예방접종 부문
참가자는 제조업체 지침에 따라 등록된 폐렴구균 백신을 받게 됩니다.
|
폐렴구균 백신(PCV13)으로 예방접종
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 배중심 B 세포 수
기간: 3 개월
|
림프절 흡인물 내 배중심 B 세포(BGC)의 빈도는 스펙트럼 유동 세포측정법에 의해 측정되는 바와 같이 백신접종 후 다양한 시점에 측정될 것입니다.
림프절 샘플링은 8주차까지 격주가 아닌 처음 4주 동안 매주 실시됩니다. 림프절 흡인액의 림프구 특성 분석은 유세포 분석으로 수행됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐렴구균 백신 접종 후 림프절 흡인의 면역 분석
기간: 3 개월
|
(항원 특이적) BGC 세포의 빈도(결과 1)를 평가하는 것 외에도 이러한 세포의 표현형 분석을 수행합니다.
표현형 분석에는 활성화 마커 측정, 면역글로불린 클래스 전환 및 B 세포 분화와 관련된 마커 측정이 포함됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U1111-1285-0005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .