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A Study to Evaluate the Safety and Immunogenecity of LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in Healthy Infants

21 de agosto de 2019 atualizado por: LG Chem

A Single-blind, Multi-center, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase II Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Intramuscular Three Injections With LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) Compared to Prevnar13 in Healthy Infants

The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of LBVE (Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in healthy infants.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy infants of either sex who have reached at least 42 days (6 weeks) of age and not more than 56 days (8 weeks) of age at the time of enrollment.
  • The parents or LAR(Legally authorized representative) able to understand and comply with planned study procedures.
  • Signed informed consent by subject's parents or LAR(Legally authorized representative)

Exclusion Criteria:

  • Previously received any pneumococcal vaccine
  • Receipt of immunoglobulin or blood-derived product before the study
  • Known or suspected immune disorder, or received immunosuppressive therapy
  • Known major congenital malformation or serious chronic disorder
  • Participation in another interventional trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LBVE
Infants will receive a 0.5mL intramuscular injection of LBVE at 6,10 and 14 weeks of age
Biológico: LBVE
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
Comparador Ativo: Prevnar13
Infants will receive a 0.5mL intramuscular injection of Prevnar13 at 6,10 and 14 weeks of age
Biológico: Prevnar13
13-valent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of subjects achieving pneumococcal serotype-specific IgG >= 0.35 ug/ml
Prazo: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
4 weeks after 3rd(last) vaccination
Pneumococcal serotype-specific IgG geometic mean concentration (GMC) ratios
Prazo: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
4 weeks after 3rd(last) vaccination

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of subjects achieving targeted pneumococcal serotype-specific opsonophagocytic assay (OPA) titer
Prazo: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
4 weeks after 3rd(last) vaccination
Pneumococcal serotype-specific OPA geometic mean titer (GMT) ratios
Prazo: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
4 weeks after 3rd(last) vaccination
Solicited adverse events
Prazo: Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after each vaccination
Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after each vaccination
Unsolicited adverse events
Prazo: Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after 3rd(last) vaccination
Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after 3rd(last) vaccination

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LG Chem

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LG-VECL002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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