A Study to Evaluate the Safety and Immunogenecity of LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in Healthy Infants
2019年8月21日 更新者：LG Chem
A Single-blind, Multi-center, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase II Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Intramuscular Three Injections With LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) Compared to Prevnar13 in Healthy Infants
The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of LBVE (Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in healthy infants.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gangseo-Gu
-
Seoul、Gangseo-Gu、大韩民国、07795
- LG Chem
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy infants of either sex who have reached at least 42 days (6 weeks) of age and not more than 56 days (8 weeks) of age at the time of enrollment.
- The parents or LAR(Legally authorized representative) able to understand and comply with planned study procedures.
- Signed informed consent by subject's parents or LAR(Legally authorized representative)
Exclusion Criteria:
- Previously received any pneumococcal vaccine
- Receipt of immunoglobulin or blood-derived product before the study
- Known or suspected immune disorder, or received immunosuppressive therapy
- Known major congenital malformation or serious chronic disorder
- Participation in another interventional trial
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LBVE
Infants will receive a 0.5mL intramuscular injection of LBVE at 6,10 and 14 weeks of age
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Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
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有源比较器：Prevnar13
Infants will receive a 0.5mL intramuscular injection of Prevnar13 at 6,10 and 14 weeks of age
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13-valent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Proportion of subjects achieving pneumococcal serotype-specific IgG >= 0.35 ug/ml
大体时间：4 weeks after 3rd(last) vaccination
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4 weeks after 3rd(last) vaccination
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Pneumococcal serotype-specific IgG geometic mean concentration (GMC) ratios
大体时间：4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
4 weeks after 3rd(last) vaccination
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Proportion of subjects achieving targeted pneumococcal serotype-specific opsonophagocytic assay (OPA) titer
大体时间：4 weeks after 3rd(last) vaccination
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4 weeks after 3rd(last) vaccination
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|
Pneumococcal serotype-specific OPA geometic mean titer (GMT) ratios
大体时间：4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
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Solicited adverse events
大体时间：Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after each vaccination
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Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after each vaccination
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Unsolicited adverse events
大体时间：Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月25日
初级完成 (实际的)
2018年10月5日
研究完成 (实际的)
2019年3月27日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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