- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03467984
A Study to Evaluate the Safety and Immunogenecity of LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in Healthy Infants
21 augusti 2019 uppdaterad av: LG Chem
A Single-blind, Multi-center, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase II Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Intramuscular Three Injections With LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) Compared to Prevnar13 in Healthy Infants
The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of LBVE (Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in healthy infants.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gangseo-Gu
-
Seoul, Gangseo-Gu, Korea, Republiken av, 07795
- LG Chem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy infants of either sex who have reached at least 42 days (6 weeks) of age and not more than 56 days (8 weeks) of age at the time of enrollment.
- The parents or LAR(Legally authorized representative) able to understand and comply with planned study procedures.
- Signed informed consent by subject's parents or LAR(Legally authorized representative)
Exclusion Criteria:
- Previously received any pneumococcal vaccine
- Receipt of immunoglobulin or blood-derived product before the study
- Known or suspected immune disorder, or received immunosuppressive therapy
- Known major congenital malformation or serious chronic disorder
- Participation in another interventional trial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LBVE
Infants will receive a 0.5mL intramuscular injection of LBVE at 6,10 and 14 weeks of age
|
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
|
Aktiv komparator: Prevnar13
Infants will receive a 0.5mL intramuscular injection of Prevnar13 at 6,10 and 14 weeks of age
|
13-valent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Proportion of subjects achieving pneumococcal serotype-specific IgG >= 0.35 ug/ml
Tidsram: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
Pneumococcal serotype-specific IgG geometic mean concentration (GMC) ratios
Tidsram: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Proportion of subjects achieving targeted pneumococcal serotype-specific opsonophagocytic assay (OPA) titer
Tidsram: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
Pneumococcal serotype-specific OPA geometic mean titer (GMT) ratios
Tidsram: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
Solicited adverse events
Tidsram: Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after each vaccination
|
Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after each vaccination
|
Unsolicited adverse events
Tidsram: Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2018
Första postat (Faktisk)
16 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LG-VECL002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pneumokockinfektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
PfizerAvslutadFÖREBYGGANDE AV INVASIVA PNEUMOCOCCAL SJUKDOMARFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
Kliniska prövningar på Prevnar13
-
Hannah Garcia GarridoRekryteringPneumokockinfektioner | Kronisk lymfatisk leukemi | Sjukdomar som kan förebyggas med vaccin | Invasiv pneumokocksjukdom, återkommande isoleradNederländerna
-
SK Chemicals Co., Ltd.AvslutadPneumokockinfektionerKorea, Republiken av
-
SK Chemicals Co., Ltd.AvslutadPneumokockinfektionerKorea, Republiken av
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Difteri-stelkramp-aPertussis-Hepatit B-Poliomyelit-Haemophilus Influenzae Typ b-vaccinerFinland, Australien, Spanien, Italien, Kanada, Tjeckien
-
University of Witwatersrand, South AfricaOkändLunginflammation | HjärnhinneinflammationSydafrika
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Celgene; Aduro Biotech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMultipelt myelomFörenta staterna
-
Agence de Médecine Préventive, FranceAvslutadPneumokockinfektionerBurkina Faso
-
University of California, Los AngelesAktiv, inte rekryterandeInfektion hos mottagare av solida organtransplantationerFörenta staterna
-
Telethon Kids InstitutePapua New Guinea Institute of Medical ResearchAvslutad
-
Mark LoebHar inte rekryterat ännuCoronavirus-infektion | SARS-CoV2-infektionKanada