- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03467984
A Study to Evaluate the Safety and Immunogenecity of LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in Healthy Infants
21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: LG Chem
A Single-blind, Multi-center, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase II Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Intramuscular Three Injections With LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) Compared to Prevnar13 in Healthy Infants
The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of LBVE (Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in healthy infants.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangseo-Gu
-
Seoul, Gangseo-Gu, Republika Korei, 07795
- LG Chem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy infants of either sex who have reached at least 42 days (6 weeks) of age and not more than 56 days (8 weeks) of age at the time of enrollment.
- The parents or LAR(Legally authorized representative) able to understand and comply with planned study procedures.
- Signed informed consent by subject's parents or LAR(Legally authorized representative)
Exclusion Criteria:
- Previously received any pneumococcal vaccine
- Receipt of immunoglobulin or blood-derived product before the study
- Known or suspected immune disorder, or received immunosuppressive therapy
- Known major congenital malformation or serious chronic disorder
- Participation in another interventional trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: LBVE
Infants will receive a 0.5mL intramuscular injection of LBVE at 6,10 and 14 weeks of age
|
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
|
Aktywny komparator: Prevnar13
Infants will receive a 0.5mL intramuscular injection of Prevnar13 at 6,10 and 14 weeks of age
|
13-valent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Proportion of subjects achieving pneumococcal serotype-specific IgG >= 0.35 ug/ml
Ramy czasowe: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
Pneumococcal serotype-specific IgG geometic mean concentration (GMC) ratios
Ramy czasowe: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Proportion of subjects achieving targeted pneumococcal serotype-specific opsonophagocytic assay (OPA) titer
Ramy czasowe: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
Pneumococcal serotype-specific OPA geometic mean titer (GMT) ratios
Ramy czasowe: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
Solicited adverse events
Ramy czasowe: Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after each vaccination
|
Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after each vaccination
|
Unsolicited adverse events
Ramy czasowe: Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after 3rd(last) vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-VECL002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prevnar13
-
SK Chemicals Co., Ltd.ZakończonyInfekcje pneumokokoweRepublika Korei
-
SK Chemicals Co., Ltd.Zakończony
-
Hannah Garcia GarridoRekrutacyjnyInfekcje pneumokokowe | Przewlekła białaczka limfocytowa | Choroby, którym można zapobiegać poprzez szczepienia | Inwazyjna choroba pneumokokowa, nawracająca izolowanaHolandia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis, Haemophilus influenzae typu bFinlandia, Australia, Hiszpania, Włochy, Kanada, Czechy
-
University of Witwatersrand, South AfricaNieznanyZapalenie płuc | Zapalenie opon mózgowychAfryka Południowa
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Celgene; Aduro Biotech, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Agence de Médecine Préventive, FranceZakończonyInfekcje pneumokokoweBurkina Faso
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu bStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesAktywny, nie rekrutującyZakażenie u biorców przeszczepów organów stałychStany Zjednoczone
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, AustraliaZakończonyKaszel | Zapalenie ucha środkowego | Infekcja dolnych dróg oddechowych | Choroba gorączkowa | Zakażenia górnych dróg oddechowychAustralia