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A Study to Evaluate the Safety and Immunogenecity of LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in Healthy Infants

21 de agosto de 2019 actualizado por: LG Chem

A Single-blind, Multi-center, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase II Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Intramuscular Three Injections With LBVE(Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) Compared to Prevnar13 in Healthy Infants

The purpose of this study is to evaluate the safety and immunogenicity of LBVE (Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine) in healthy infants.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy infants of either sex who have reached at least 42 days (6 weeks) of age and not more than 56 days (8 weeks) of age at the time of enrollment.
  • The parents or LAR(Legally authorized representative) able to understand and comply with planned study procedures.
  • Signed informed consent by subject's parents or LAR(Legally authorized representative)

Exclusion Criteria:

  • Previously received any pneumococcal vaccine
  • Receipt of immunoglobulin or blood-derived product before the study
  • Known or suspected immune disorder, or received immunosuppressive therapy
  • Known major congenital malformation or serious chronic disorder
  • Participation in another interventional trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LBVE
Infants will receive a 0.5mL intramuscular injection of LBVE at 6,10 and 14 weeks of age
Biológico: LBVE
Multivalent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh
Comparador activo: Prevnar13
Infants will receive a 0.5mL intramuscular injection of Prevnar13 at 6,10 and 14 weeks of age
Biológico: Prevnar13
13-valent pneumococcal conjugate vaccine be administered by Intramuscular injection into the thigh

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of subjects achieving pneumococcal serotype-specific IgG >= 0.35 ug/ml
Periodo de tiempo: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
4 weeks after 3rd(last) vaccination
Pneumococcal serotype-specific IgG geometic mean concentration (GMC) ratios
Periodo de tiempo: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
4 weeks after 3rd(last) vaccination

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of subjects achieving targeted pneumococcal serotype-specific opsonophagocytic assay (OPA) titer
Periodo de tiempo: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
4 weeks after 3rd(last) vaccination
Pneumococcal serotype-specific OPA geometic mean titer (GMT) ratios
Periodo de tiempo: 4 weeks after 3rd(last) vaccination
4 weeks after 3rd(last) vaccination
Solicited adverse events
Periodo de tiempo: Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after each vaccination
Baseline(pre-vaccination) up to 7 days after each vaccination
Unsolicited adverse events
Periodo de tiempo: Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after 3rd(last) vaccination
Baseline(pre-vaccination) up to 4 weeks after 3rd(last) vaccination

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LG Chem

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LG-VECL002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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