허혈성 심부전에 대한 Lipoic Acid의 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200025
- Zhongshan hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자, 남성 또는 여성.
글로벌 정의에 따라 AMI(>30일) 진단을 받은 환자. ③CHF(NYHA class II-IV) 진단을 받고 박출률 감소(EF =< 45%) 및 BNP 상승 환자(NT-proBNP≥600pg/ml 또는 BNP≥150pg/ml; 환자가 12개월 이내에 심부전으로 입원한 경우 NT-proBNP ≥400 pg/mL 또는 BNP ≥100 pg/mL).
환자는 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 표준화된 심부전 약물 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
연구 약물에 대한 알레르기, 유사한 화학 등급(비타민 B)의 약물 및 연구 약물에 대한 금기 사항이 알려졌거나 의심되는 경우.
α-LA의 권장 목표 용량에 대한 불내성의 이전 병력.
현재 급성 비대상성 HF(정맥 요법이 필요할 수 있는 징후 및 증상으로 나타나는 만성 HF의 악화).
⑤ 증후성 저혈압 및/또는 SBP < 100 mmHg.
⑥ 중증의 간기능 이상(ALT 또는 AST가 정상 상한치의 3배 이상).
⑦ 추정 사구체여과율 < 30 mL/min/1.73m2 단순화된 MDRD 공식으로 측정됩니다.
⑧ 혈청 칼륨 > 5.2mmol/L.
⑨ 임산부 또는 출산을 준비하는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알파리포산(α-LA)
이중 맹검 치료 기간은 CHF 표준 치료에 이어 총 24개월 동안 α-LA 200mg tid 치료로 구성되었습니다.
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200 mg, po, tid
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 치료 기간은 CHF 표준 치료에 이어 총 24개월 동안 위약 200mg tid 치료로 구성되었습니다.
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200 mg, po, tid
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 엔드 포인트가 처음 발생한 참가자 수
기간: 최대 24 개월
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모든 원인 사망 또는 심부전 (HF) 입원
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최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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