Klinische Studie mit Liponsäure bei ischämischer Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

• Patienten ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich.

  • Patienten mit einer Diagnose von AMI (> 30 Tage) gemäß der globalen Definition. ③Patienten mit der Diagnose CHF (NYHA-Klasse II-IV) und reduzierter Ejektionsfraktion (EF = < 45 %) und erhöhtem BNP (NT-proBNP ≥ 600 pg/ml oder BNP ≥ 150 pg/ml); NT-proBNP ≥400 pg/ml oder BNP ≥100 pg/ml, wenn Patienten innerhalb von 12 Monaten wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden).

    • Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen lang mit standardisierten Medikamenten gegen Herzinsuffizienz in einer stabilen Dosis behandelt werden.

      • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente, Medikamente ähnlicher chemischer Klassen (Vitamin B) sowie bekannte oder vermutete Kontraindikationen für die Studienmedikamente.

    • Frühere Intoleranz gegenüber empfohlenen Zieldosen von α-LA.

      • Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz (Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz, die sich durch Anzeichen und Symptome manifestiert, die eine intravenöse Therapie erfordern können).

        ⑤ Symptomatische Hypotonie und/oder SBP < 100 mmHg.

        ⑥ Schwere Leberfunktionsstörungen (ALT oder AST mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze).

        ⑦ Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2 gemessen nach der vereinfachten MDRD-Formel.

        ⑧ Serumkalium > 5,2 mmol/L.

        ⑨ Schwangere oder Frauen, die sich auf die Geburt vorbereiten.