- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03491969
Klinisk undersøgelse af liponsyre på iskæmisk hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Zhongshan hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter ≥ 18 år, mand eller kvinde.
Patienter med diagnosen AMI (>30 dage) i henhold til den globale definition. ③Patienter med diagnosen CHF (NYHA klasse II-IV) og reduceret ejektionsfraktion (EF =< 45%) og forhøjet BNP(NT-proBNP≥600pg/ml eller BNP≥150pg/ml; NT-proBNP ≥400 pg/mL eller BNP ≥100 pg/mL, hvis patienter blev indlagt for hjertesvigt inden for 12 måneder).
Patienter skal behandles med standardiseret hjertesvigtsmedicin i en stabil dosis i mindst 4 uger.
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres.
Ekskluderingskriterier:
Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst.
allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne, lægemidler af lignende kemiske klasser (B-vitamin) samt kendte eller formodede kontraindikationer til undersøgelseslægemidlerne.
Tidligere intolerance over for anbefalede måldoser af α-LA.
Aktuel akut dekompenseret HF (forværring af kronisk HF manifesteret ved tegn og symptomer, der kan kræve intravenøs behandling).
⑤ Symptomatisk hypotension og/eller et SBP < 100 mmHg.
⑥ Alvorlige leverfunktionsabnormiteter (ALT eller AST mere end 3 gange den normale øvre grænse).
⑦ Estimeret GFR < 30 mL/min/1,73 m2 som målt ved den forenklede MDRD-formel.
⑧ Serumkalium > 5,2 mmol/L.
⑨ Gravide kvinder eller kvinder, der forbereder sig til fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alfa-liponsyre (α-LA)
Dobbeltblind behandlingsperiode bestod af behandling med CHF-standardbehandlinger efterfulgt af α-LA 200 mg tid over en samlet varighed på 24 måneder.
|
200 mg, po, tid
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind behandlingsperiode bestod af behandling med CHF standardbehandlinger efterfulgt af placebo 200 mg tid over en samlet varighed på 24 måneder.
|
200 mg, po, tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der først havde forekomst af det sammensatte slutpunkt
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Enten all-årsag død eller hjertesvigt (HF) indlæggelse
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAoIHF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .