- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03491969
Klinisk undersøgelse af liponsyre på iskæmisk hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter ≥ 18 år, mand eller kvinde.
Patienter med diagnosen AMI (>30 dage) i henhold til den globale definition. ③Patienter med diagnosen CHF (NYHA klasse II-IV) og reduceret ejektionsfraktion (EF =< 45%) og forhøjet BNP(NT-proBNP≥600pg/ml eller BNP≥150pg/ml; NT-proBNP ≥400 pg/mL eller BNP ≥100 pg/mL, hvis patienter blev indlagt for hjertesvigt inden for 12 måneder).
Patienter skal behandles med standardiseret hjertesvigtsmedicin i en stabil dosis i mindst 4 uger.
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres.
Ekskluderingskriterier:
Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst.
allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne, lægemidler af lignende kemiske klasser (B-vitamin) samt kendte eller formodede kontraindikationer til undersøgelseslægemidlerne.
Tidligere intolerance over for anbefalede måldoser af α-LA.
Aktuel akut dekompenseret HF (forværring af kronisk HF manifesteret ved tegn og symptomer, der kan kræve intravenøs behandling).
⑤ Symptomatisk hypotension og/eller et SBP < 100 mmHg.
⑥ Alvorlige leverfunktionsabnormiteter (ALT eller AST mere end 3 gange den normale øvre grænse).
⑦ Estimeret GFR < 30 mL/min/1,73 m2 som målt ved den forenklede MDRD-formel.
⑧ Serumkalium > 5,2 mmol/L.
⑨ Gravide kvinder eller kvinder, der forbereder sig til fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alfa-liponsyre (α-LA)
Dobbeltblind behandlingsperiode bestod af behandling med CHF-standardbehandlinger efterfulgt af α-LA 200 mg tid over en samlet varighed på 24 måneder.
|
200 mg, po, tid
|
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind behandlingsperiode bestod af behandling med CHF standardbehandlinger efterfulgt af placebo 200 mg tid over en samlet varighed på 24 måneder.
|
200 mg, po, tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der havde første forekomst af det sammensatte endepunkt
Tidsramme: op til 24 måneder
|
enten kardiovaskulær (CV) død eller hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAoIHF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Alfa-liponsyre (α-LA)
-
University of La VerneAfsluttetFedme | Metabolisk syndromForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPostoperativ atrieflimrenEgypten
-
Ain Shams UniversityDar EL Salam Cancer HospitalRekrutteringBrystkræft | Kemoterapi | Neurologisk lidelse | Paclitaxel | Alfa-liponsyreEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 1
-
McMaster UniversityUkendtSarkopeni | Muskelatrofi | Muskelafbrydelse atrofiCanada
-
University of British ColumbiaRekrutteringObstruktiv søvnapnø hos voksneCanada
-
Damanhour UniversityAfsluttetDiabetes mellitus | Iskæmisk kardiomyopatiEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuStrålingsinduceret mucositisEgypten
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Afsluttet
-
Khyber Medical University PeshawarAktiv, ikke rekrutterendePerifer diabetisk neuropatiPakistan