Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af liponsyre på iskæmisk hjertesvigt

2. april 2018 opdateret af: Xu Lei, Shanghai Zhongshan Hospital
Studiet vil evaluere effektiviteten af ​​alfa-liponsyre(α-LA) på dødelighed hos patienter med iskæmisk hjertesvigt (NYHA klasse II - IV og EF =< 45%).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ≥ 18 år, mand eller kvinde.

    • Patienter med diagnosen AMI (>30 dage) i henhold til den globale definition. ③Patienter med diagnosen CHF (NYHA klasse II-IV) og reduceret ejektionsfraktion (EF =< 45%) og forhøjet BNP(NT-proBNP≥600pg/ml eller BNP≥150pg/ml; NT-proBNP ≥400 pg/mL eller BNP ≥100 pg/mL, hvis patienter blev indlagt for hjertesvigt inden for 12 måneder).

      • Patienter skal behandles med standardiseret hjertesvigtsmedicin i en stabil dosis i mindst 4 uger.

        • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst.

    • allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, lægemidler af lignende kemiske klasser (B-vitamin) samt kendte eller formodede kontraindikationer til undersøgelseslægemidlerne.

      • Tidligere intolerance over for anbefalede måldoser af α-LA.

        • Aktuel akut dekompenseret HF (forværring af kronisk HF manifesteret ved tegn og symptomer, der kan kræve intravenøs behandling).

          ⑤ Symptomatisk hypotension og/eller et SBP < 100 mmHg.

          ⑥ Alvorlige leverfunktionsabnormiteter (ALT eller AST mere end 3 gange den normale øvre grænse).

          ⑦ Estimeret GFR < 30 mL/min/1,73 m2 som målt ved den forenklede MDRD-formel.

          ⑧ Serumkalium > 5,2 mmol/L.

          ⑨ Gravide kvinder eller kvinder, der forbereder sig til fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alfa-liponsyre (α-LA)
Dobbeltblind behandlingsperiode bestod af behandling med CHF-standardbehandlinger efterfulgt af α-LA 200 mg tid over en samlet varighed på 24 måneder.
200 mg, po, tid
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind behandlingsperiode bestod af behandling med CHF standardbehandlinger efterfulgt af placebo 200 mg tid over en samlet varighed på 24 måneder.
200 mg, po, tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde første forekomst af det sammensatte endepunkt
Tidsramme: op til 24 måneder
enten kardiovaskulær (CV) død eller hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Alfa-liponsyre (α-LA)

3
Abonner