Estudo Clínico do Ácido Lipóico na Insuficiência Cardíaca Isquêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200025
- Zhongshan hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes ≥ 18 anos de idade, masculino ou feminino.
Pacientes com diagnóstico de IAM (>30 dias) segundo definição global. ③Pacientes com diagnóstico de ICC (NYHA classe II-IV) e fração de ejeção reduzida (FE =< 45%) e BNP（NT-proBNP≥600pg/ml ou BNP≥150pg/ml elevado; NT-proBNP ≥400 pg/mL ou BNP ≥100 pg/mL se o paciente foi hospitalizado por insuficiência cardíaca em 12 meses).
Os pacientes devem ser tratados com medicamentos padronizados para insuficiência cardíaca em uma dose estável por pelo menos 4 semanas.
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada.
Critério de exclusão:
Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo.
alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo, medicamentos de classes químicas semelhantes (vitamina B), bem como contra-indicações conhecidas ou suspeitas aos medicamentos do estudo.
História prévia de intolerância às doses-alvo recomendadas de α-LA.
IC aguda descompensada atual (exacerbação da IC crônica manifestada por sinais e sintomas que podem requerer terapia intravenosa).
⑤ Hipotensão sintomática e/ou PAS < 100 mmHg.
⑥ Anormalidades graves da função hepática (ALT ou AST mais de 3 vezes o limite superior normal).
⑦ TFG estimada < 30 mL/min/1,73m2 medida pela fórmula MDRD simplificada.
⑧ Potássio sérico > 5,2 mmol/L.
⑨ Mulheres grávidas ou em preparação para o parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido alfa-lipóico (α-LA)
O período de tratamento duplo-cego consistiu em tratamento com tratamentos padrão para CHF, seguido por α-LA 200 mg três vezes ao dia durante um período total de 24 meses.
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200 mg, po, tid
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Comparador de Placebo: Placebo
O período de tratamento duplo-cego consistiu em tratamento com tratamentos padrão para ICC, seguido de placebo 200 mg três vezes ao dia durante um período total de 24 meses.
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200 mg, po, tid
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que tiveram a primeira ocorrência do endpoint composto
Prazo: até 24 meses
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A morte por todas as causas ou insuficiência cardíaca (HF)
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAoIHF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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