Aneurysm Coiling Therapy에서 원격 허혈 조절의 신경 보호 효과 (NEAT)
2018년 11월 21일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Aneurysm Coiling에서 Remote Ischemic Conditioning의 신경보호 효과
두개내 동맥류의 혈관내 치료 후 혈전색전증에 대해 양성인 DWI의 전체 발생률은 약 50%입니다.
원격 허혈 조절이 두개내 동맥류의 혈관내 치료 후 DWI에서 허혈성 뇌 병변을 감소시키는 데 안전하고 효과적인지 여부는 여전히 불분명합니다.
조사관의 가설은 원격 허혈 조절이 혈관내 치료를 받는 두개내 동맥류 환자의 새로운 허혈성 병변을 감소시키는 안전하고 효과적인 전략이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nanyang, 중국
- 모병
- Nanyang City Center Hospital
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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An Hui
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Suzhou, An Hui, 중국
- 모병
- Suzhou Municipal Hoapital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 아직 모집하지 않음
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Dongsheng Guan
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Shandong
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Dongying, Shandong, 중국, 257034
- 모병
- Shengli Oilfield Center Hospital
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연락하다:
- Zongen Gao, MD
- 전화번호: 8613854669979
- 이메일: gaozongen@126.com
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연락하다:
- Tianping Tang, MD
- 전화번호: 8618678662921
- 이메일: 18678662921@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 신경내혈관 수복에 적합하다고 판단되는 파열되지 않은 뇌동맥류
- 정상 기준선 뇌 MRI
- 가임 여성 대상자는 음성 임신 테스트를 받았습니다.
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 해부 또는 진균 성 뇌 동맥류.
- 동맥류 치료를 위한 기본 양식으로 계획된 혈관내 혈관 희생
- 중증의 지속적인 고혈압(SBP > 185mmHg 또는 DBP > 110mmHg)
- 원격 허혈성 조절에 대한 금기: 상지의 심한 연조직 손상, 골절 또는 말초 혈관 질환
- 1보다 큰 사전 병적 수정 Rankin 척도 점수
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자
- 어떤 이유로 MRI 스캔을 할 수 없는 환자.
- 6개월 이내에 임상시험 약물 또는 장치 연구에 현재 참여했거나 이전에 참여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 허혈 조절
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원격 허혈 컨디셔닝은 허혈 기간 동안 200mmHg의 압력으로 팽창된 커프가 있는 전기 자동 제어 장치를 사용하여 수행됩니다(특허 번호 CN200820123637.X, 중국).
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 원격 허혈 조절
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가짜 원격 허혈 컨디셔닝은 60mmHg의 압력으로 팽창된 커프가 있는 전기 자동 제어 장치를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DWI에서 1개 이상의 새로운 뇌 병변의 존재
기간: 혈관내 치료 후 72시간 이내
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DWI 평가
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혈관내 치료 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 허혈성 병변의 수
기간: 혈관내 치료 후 72시간 이내
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혈관내 치료 후 72시간 이내
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새로운 허혈성 병변의 양
기간: 혈관내 치료 후 72시간 이내
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혈관내 치료 후 72시간 이내
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국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 7일 또는 퇴원
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결함을 나타냅니다.
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7일 또는 퇴원
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뇌혈관 사건
기간: 30 일
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뇌혈관 사건에는 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 및 TIA가 포함되었습니다.
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30 일
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비활성화되지 않는 이벤트
기간: 30 일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 점수 범위는 0~42이며 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결손이 있음을 나타냅니다.National Institutes of Health Stroke Scale ≤3 또는 TIA는 장애가 없는 사건으로 정의됩니다.
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30 일
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수정된 랜킨 척도
기간: 30 일
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수정된 Rankin 기능 장애 점수 범위는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지입니다.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생 및 중대한 이상반응
기간: 30 일
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이상반응의 발생 및 중대한 이상반응
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 3일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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