A távoli ischaemiás kondicionálás neuroprotektív hatása az aneurizma-tekercselés terápiájában (NEAT)
2018. november 21. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
A távoli ischaemiás kondicionálás neuroprotektív hatása az aneurizma tekercselésében
Az intracranialis aneurizmák endovaszkuláris kezelését követően thromboemboliás eseményekre pozitív DWI-pozitív incidencia megközelítőleg 50%.
Még mindig nem tisztázott, hogy a távoli ischaemiás kondicionálás biztonságos és hatékony volt-e az ischaemiás agyi elváltozások csökkentésében DWI-n az intrakraniális aneurizmák endovaszkuláris kezelése után.
A kutatók hipotézise az, hogy a távoli ischaemiás kondicionálás biztonságos és hatékony stratégia az új ischaemiás elváltozások csökkentésére endovaszkuláris kezelés alatt álló intracranialis aneurizmás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
210
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanyang, Kína
- Toborzás
- Nanyang City Center Hospital
-
Zhengzhou, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
An Hui
-
Suzhou, An Hui, Kína
- Toborzás
- Suzhou Municipal Hoapital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Még nincs toborzás
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Dongsheng Guan
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Kína, 257034
- Toborzás
- Shengli Oilfield Center Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zongen Gao, MD
- Telefonszám: 8613854669979
- E-mail: gaozongen@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Tianping Tang, MD
- Telefonszám: 8618678662921
- E-mail: 18678662921@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A fel nem szakadt agyi aneurizma alkalmas neuroendovascularis helyreállításra
- Normál kiindulási agyi MRI
- A fogamzóképes korú női alanyok terhességi tesztje negatív.
- A tanulmányba való belépés előtt aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Boncoló vagy gombás agyi aneurizma.
- A tervezett endovaszkuláris ér feláldozás az aneurizma kezelésének elsődleges módja
- Súlyos, tartós magas vérnyomás (SBP > 185 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm)
- A távoli ischaemiás kondicionálás ellenjavallata: súlyos lágyrész-sérülés, törés vagy perifériás érbetegség a felső végtagokban
- A premorbid módosított Rankin-skála pontszáma 1-nél nagyobb
- Olyan neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a neurológiai vagy funkcionális értékeléseket
- Olyan betegek, akik valamilyen okból nem tudnak MRI-vizsgálatot végezni.
- Jelenleg részt vett vagy korábban részt vett bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Távoli ischaemiás kondicionálás
|
A távoli ischaemiás kondicionálást elektromos automata vezérléssel hajtják végre, amelynek mandzsettái az ischaemiás időszak alatt 200 Hgmm nyomásra fújódnak fel (CN200820123637.X szabadalom, Kína)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hamis távoli ischaemiás kondicionálás
|
Az ál-ischaemiás távkondicionálást 60 Hgmm nyomásra felfújt mandzsettákkal ellátott elektromos automata vezérlő eszközzel végzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
≥1 új agyi elváltozás jelenléte a DWI-n
Időkeret: az endovaszkuláris kezelést követő 72 órán belül
|
DWI értékelte
|
az endovaszkuláris kezelést követő 72 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új ischaemiás elváltozások száma
Időkeret: az endovaszkuláris kezelést követő 72 órán belül
|
az endovaszkuláris kezelést követő 72 órán belül
|
|
|
Új ischaemiás elváltozások mennyisége
Időkeret: az endovaszkuláris kezelést követő 72 órán belül
|
az endovaszkuláris kezelést követő 72 órán belül
|
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Időkeret: 7 nap vagy elbocsátás
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámai 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai hiányosságokat jeleznek.
|
7 nap vagy elbocsátás
|
|
Cerebrovaszkuláris események
Időkeret: 30 nap
|
A cerebrovaszkuláris események közé tartozott az ischaemiás stroke, a hemorrhagiás stroke és a TIA.
|
30 nap
|
|
Nem tiltott események
Időkeret: 30 nap
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámai 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb neurológiai hiányosságokat jeleznek. A National Institutes of Health Stroke Scale ≤3 vagy TIA nem tiltó eseménynek minősül.
|
30 nap
|
|
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 30 nap
|
A funkcionális fogyatékosság módosított Rankin-skáláján a pontszámok 0-tól (tünetek nélkül) 6-ig (halál) terjednek.
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 3.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-NEAT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a távoli ischaemiás kondicionálás
-
University of FloridaAccelerate Brain Cancer Cure; Lyla Nsouli FoundationAktív, nem toborzóAgytörzs glioma | Diffúz belső pontine glioma (DIPG)Egyesült Államok