Нейропротекторный эффект дистанционного ишемического кондиционирования при лечении спирализации аневризмы (NEAT)
21 ноября 2018 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Нейропротекторный эффект дистанционного ишемического кондиционирования при скручивании аневризмы
Общая частота положительных результатов ДВИ на тромбоэмболические осложнения после эндоваскулярного лечения внутричерепных аневризм составляет примерно 50%.
Было ли дистанционное ишемическое кондиционирование безопасным и эффективным для уменьшения ишемических поражений головного мозга на DWI после эндоваскулярного лечения внутричерепных аневризм, до сих пор неясно.
Гипотеза исследователей состоит в том, что дистанционное ишемическое кондиционирование является безопасной и эффективной стратегией уменьшения новых ишемических поражений у пациентов с внутричерепными аневризмами, подвергающихся эндоваскулярному лечению.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nanyang, Китай
- Рекрутинг
- Nanyang City Center Hospital
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
An Hui
-
Suzhou, An Hui, Китай
- Рекрутинг
- Suzhou Municipal Hoapital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Еще не набирают
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Dongsheng Guan
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Китай, 257034
- Рекрутинг
- Shengli Oilfield Center Hospital
-
Контакт:
- Zongen Gao, MD
- Номер телефона: 8613854669979
- Электронная почта: gaozongen@126.com
-
Контакт:
- Tianping Tang, MD
- Номер телефона: 8618678662921
- Электронная почта: 18678662921@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Неразорвавшаяся аневризма головного мозга признана подходящей для нейроэндоваскулярной пластики
- Нормальная исходная МРТ головного мозга
- У женщин детородного возраста тест на беременность отрицательный.
- Подписанное информированное согласие до начала исследования
Критерий исключения:
- Расслаивающая или микотическая аневризма головного мозга.
- Плановое эндоваскулярное удаление сосудов как основной метод лечения аневризмы
- Тяжелая устойчивая артериальная гипертензия (САД > 185 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.)
- Противопоказания к дистанционному ишемическому кондиционированию: тяжелые повреждения мягких тканей, переломы или заболевания периферических сосудов верхних конечностей.
- Преморбидный показатель по модифицированной шкале Рэнкина более 1
- Пациенты с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое могло бы исказить неврологические или функциональные оценки
- Пациенты, которые по каким-либо причинам не могут пройти МРТ.
- В настоящее время участвует или ранее участвовал в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дистанционное ишемическое кондиционирование
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование проводят с помощью электроавтоматического устройства с манжетами, накачиваемыми до давления 200 мм рт.ст. в течение ишемического периода (Патент № CN200820123637.X, Китай).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация дистанционного ишемического кондиционирования
|
ложное дистанционное ишемическое кондиционирование проводят с помощью электроавтомата с манжетами, накачанными до давления 60 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие ≥1 нового очага поражения головного мозга на ДВИ
Временное ограничение: в течение 72 часов после эндоваскулярного лечения
|
По оценке DWI
|
в течение 72 часов после эндоваскулярного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новых ишемических очагов
Временное ограничение: в течение 72 часов после эндоваскулярного лечения
|
в течение 72 часов после эндоваскулярного лечения
|
|
|
Объем новых ишемических очагов
Временное ограничение: в течение 72 часов после эндоваскулярного лечения
|
в течение 72 часов после эндоваскулярного лечения
|
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 7 дней или выписка
|
Баллы по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более серьезный неврологический дефицит.
|
7 дней или выписка
|
|
Цереброваскулярные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Цереброваскулярные события включали ишемический инсульт, геморрагический инсульт и ТИА.
|
30 дней
|
|
Неотключающие события
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценки по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные неврологические нарушения. Шкала инсульта Национального института здравоохранения ≤3 или ТИА определяется как неинвалидизирующее событие.
|
30 дней
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 30 дней
|
Баллы по модифицированной шкале функциональной инвалидности Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-NEAT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .