Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcyjny wpływ zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego w terapii zwijania tętniaka (NEAT)

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Neuroprotekcyjny wpływ odległego warunkowania niedokrwiennego w zwijaniu tętniaka

Ogólna częstość występowania DWI-dodatniego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego po wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych wynosi około 50%. Nadal nie jest jasne, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne było bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu zmian niedokrwiennych mózgu w DWI po wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​zdalne kondycjonowanie niedokrwienne jest bezpieczną i skuteczną strategią zmniejszania nowych zmian niedokrwiennych u pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang City Center Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Dongsheng Guan
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Chiny, 257034
        • Rekrutacyjny
        • Shengli Oilfield Center Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Niepęknięty tętniak mózgu uznany za odpowiedni do naprawy neuroendowaskularnej
  • Normalny wyjściowy MRI mózgu
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego.
  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozwarstwiający lub grzybiczy tętniak mózgu.
  • Planowane poświęcenie naczyń wewnątrznaczyniowych jako podstawowa metoda leczenia tętniaka
  • Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (SBP > 185 mmHg lub DBP > 110 mmHg)
  • Przeciwwskazania do odległego kondycjonowania niedokrwiennego: ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub choroba naczyń obwodowych kończyn górnych
  • Przedchorobowy zmodyfikowany wynik w skali Rankina większy niż 1
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą wykonać badania MRI.
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Urządzenie: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne przeprowadza się za pomocą elektrycznego urządzenia do automatycznej kontroli z mankietami, które napompowane są do ciśnienia 200 mm Hg w okresie niedokrwienia (patent nr CN200820123637.X, Chiny)
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne
Urządzenie: pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne
pozorowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne jest przeprowadzane za pomocą elektrycznego urządzenia do automatycznej kontroli z mankietami napompowanymi do ciśnienia 60 mm Hg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność ≥1 nowych zmian w mózgu w DWI
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Ocenione przez DWI
w ciągu 72 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych zmian niedokrwiennych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
w ciągu 72 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Objętość nowych zmian niedokrwiennych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
w ciągu 72 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 7 dni lub wypis
Wyniki w National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze deficyty neurologiczne.
7 dni lub wypis
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe obejmowały udar niedokrwienny, udar krwotoczny i TIA.
30 dni
Niewyłączające zdarzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Wyniki w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe deficyty neurologiczne. National Institutes of Health Stroke Scale ≤3 lub TIA definiuje się jako zdarzenia niepowodujące niepełnosprawności
30 dni
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 30 dni
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina niepełnosprawności funkcjonalnej wahają się od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć).
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-NEAT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj