Het neuroprotectieve effect van ischemische conditionering op afstand bij aneurysmacoilingtherapie (NEAT)
21 november 2018 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Het neuroprotectieve effect van ischemische conditionering op afstand bij aneurysma-coiling
De totale incidentie van DWI-positief voor trombo-embolische voorvallen na endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's is ongeveer 50%.
Of ischemische conditionering op afstand veilig en effectief was om ischemische hersenlaesies op DWI te verminderen na endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's, is nog onduidelijk.
De hypothese van de onderzoekers is dat ischemische conditionering op afstand een veilige en effectieve strategie is om nieuwe ischemische laesies te verminderen bij patiënten met een intracraniaal aneurysma die een endovasculaire behandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
210
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nanyang, China
- Werving
- Nanyang City Center Hospital
-
Zhengzhou, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
An Hui
-
Suzhou, An Hui, China
- Werving
- Suzhou Municipal Hoapital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Nog niet aan het werven
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Dongsheng Guan
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, China, 257034
- Werving
- Shengli Oilfield Center Hospital
-
Contact:
- Zongen Gao, MD
- Telefoonnummer: 8613854669979
- E-mail: gaozongen@126.com
-
Contact:
- Tianping Tang, MD
- Telefoonnummer: 8618678662921
- E-mail: 18678662921@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Ongebroken hersenaneurysma geschikt geacht voor neuro-endovasculair herstel
- Normale baseline hersen-MRI
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden hebben een negatieve zwangerschapstest.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Dissectie of mycotisch hersenaneurysma.
- Geplande opoffering van endovasculaire vaten als primaire modaliteit voor de behandeling van aneurysma's
- Ernstige, aanhoudende hypertensie (SBP > 185 mmHg of DBP > 110 mmHg)
- Contra-indicatie voor ischemische conditionering op afstand: ernstig letsel aan zacht weefsel, breuk of perifere vaatziekte in de bovenste ledematen
- Premorbide gemodificeerde Rankin-schaalscore van meer dan 1
- Patiënten met een reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren
- Patiënten die om wat voor reden dan ook geen MRI-scan kunnen ondergaan.
- Neemt momenteel deel aan of heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ischemische conditionering op afstand
|
Ischemische conditionering op afstand wordt uitgevoerd met behulp van een elektrisch autocontrol-apparaat met manchetten die tijdens de ischemische periode worden opgeblazen tot een druk van 200 mm Hg (Patent nr. CN200820123637.X, China)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham ischemische conditionering op afstand
|
nep ischemische conditionering op afstand wordt uitgevoerd met behulp van een elektrisch autocontrol-apparaat met manchetten die worden opgeblazen tot een druk van 60 mm Hg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid van ≥1 nieuwe hersenlaesies op DWI
Tijdsspanne: binnen 72 uur na endovasculaire behandeling
|
Beoordeeld door DWI
|
binnen 72 uur na endovasculaire behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nieuwe ischemische laesies
Tijdsspanne: binnen 72 uur na endovasculaire behandeling
|
binnen 72 uur na endovasculaire behandeling
|
|
|
Volume van nieuwe ischemische laesies
Tijdsspanne: binnen 72 uur na endovasculaire behandeling
|
binnen 72 uur na endovasculaire behandeling
|
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: 7 dagen of ontslag
|
Scores op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neurologische gebreken.
|
7 dagen of ontslag
|
|
Cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Cerebrovasculaire gebeurtenissen omvatten ischemische beroerte, hemorragische beroerte en TIA.
|
30 dagen
|
|
Gebeurtenissen die niet worden uitgeschakeld
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Scores op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op ernstigere neurologische tekorten. National Institutes of Health Stroke Scale ≤3 of TIA wordt gedefinieerd als niet-invaliderende gebeurtenissen
|
30 dagen
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Scores op de gemodificeerde Rankin-schaal van functionele beperkingen variëren van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood).
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 mei 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-NEAT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .