Kauko-iskeemisen hoidon neurosuojaava vaikutus aneurysman käämitysterapiassa (NEAT)
keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Kauko-iskeemisen kuntoutuksen neuroprotektiivinen vaikutus aneurysmakierteessä
Kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisen hoidon jälkeen tromboembolisten tapahtumien DWI-positiivisten kokonaisilmaantuvuus on noin 50 %.
Vielä on epäselvää, oliko iskeeminen etähoito turvallista ja tehokasta vähentämään iskeemisiä aivovaurioita DWI:ssä kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
Tutkijoiden hypoteesi on, että iskeeminen etähoito on turvallinen ja tehokas strategia uusien iskeemisten leesioiden vähentämiseksi kallonsisäisillä aneurysmapotilailla, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanyang, Kiina
- Rekrytointi
- Nanyang City Center Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
An Hui
-
Suzhou, An Hui, Kiina
- Rekrytointi
- Suzhou Municipal Hoapital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Ei vielä rekrytointia
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongsheng Guan
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Kiina, 257034
- Rekrytointi
- Shengli Oilfield Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zongen Gao, MD
- Puhelinnumero: 8613854669979
- Sähköposti: gaozongen@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianping Tang, MD
- Puhelinnumero: 8618678662921
- Sähköposti: 18678662921@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Repeämätön aivojen aneurysma katsottiin sopivaksi neuroendvaskulaariseen korjaukseen
- Normaali aivojen magneettikuvaus
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Dissektoiva tai mykoottinen aivojen aneurysma.
- Suunniteltu endovaskulaarinen verisuonen uhraus ensisijaisena menetelmänä aneurysman hoidossa
- Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (SBP > 185 mmHg tai verenpaine > 110 mmHg)
- Vasta-aihe etäiskeemisen kuntoutuksen hoidossa: vakava pehmytkudosvaurio, murtuma tai ääreisverisuonisairaus yläraajoissa
- Pre-morbid modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä on suurempi kuin 1
- Potilaat, joilla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia tai toiminnallisia arviointeja
- Potilaat, jotka eivät jostain syystä voi tehdä MRI-skannausta.
- Tällä hetkellä tai aiemmin osallistunut mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Etäiskeeminen ilmastointi
|
Etäiskeeminen hoito suoritetaan käyttämällä sähköistä automaattista ohjauslaitetta, jonka mansetit täyttyvät 200 mm Hg:n paineeseen iskeemisen jakson aikana (patentti nro CN200820123637.X, Kiina)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Valheellinen iskeeminen etähoito
|
näennäinen iskeeminen etähoito suoritetaan käyttämällä sähköistä automaattista ohjauslaitetta, jonka hihansuut on täytetty 60 mm Hg:n paineeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥1 uuden aivovaurion esiintyminen DWI:ssä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
DWI:n arvioima
|
72 tunnin kuluessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien iskeemisten leesioiden määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
72 tunnin kuluessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
|
|
Uusien iskeemisten leesioiden määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
72 tunnin kuluessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: 7 päivää tai kotiutus
|
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia puutteita.
|
7 päivää tai kotiutus
|
|
Aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aivoverisuonitapahtumiin kuuluivat iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus ja TIA.
|
30 päivää
|
|
Ei-estettävä tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) pisteet vaihtelevat välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia puutteita. National Institutes of Health Stroke Scale ≤ 3 tai TIA määritellään ei-vammautuviksi tapahtumiksi
|
30 päivää
|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muokatun Rankinin toimintavamma-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema).
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-NEAT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .