Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den nevroprotektive effekten av fjern iskemisk kondisjonering i aneurisme-coiling-terapi (NEAT)

21. november 2018 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Den nevroprotektive effekten av fjern iskemisk kondisjonering i aneurismekveiling

Den totale forekomsten av DWI positive for tromboemboliske hendelser etter endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer er omtrent 50 %. Hvorvidt fjern iskemisk kondisjonering var trygt og effektivt for å redusere iskemiske hjernelesjoner på DWI etter endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer er fortsatt uklart. Etterforskernes hypotese er at fjern iskemisk kondisjonering er en sikker og effektiv strategi for å redusere nye iskemiske lesjoner hos pasienter med intrakranielle aneurismer som gjennomgår endovaskulær behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanyang, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang City Center Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Dongsheng Guan
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina, 257034
        • Rekruttering
        • Shengli Oilfield Center Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Ubrutt hjerneaneurisme anses egnet for nevroendovaskulær reparasjon
  • Normal baseline hjerne MR
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en negativ graviditetstest.
  • Signert informert samtykke før du starter studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Dissekere eller mykotisk hjerneaneurisme.
  • Planlagt endovaskulær karofring som den primære modaliteten for aneurismebehandling
  • Alvorlig, vedvarende hypertensjon (SBP > 185 mmHg eller DBP > 110 mmHg)
  • Kontraindikasjon for fjern iskemisk kondisjonering: alvorlig bløtvevsskade, brudd eller perifer vaskulær sykdom i de øvre lemmer
  • Pre-morbid modifisert Rankin-skala-score på høyere enn 1
  • Pasienter med en eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene
  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å ta en MR-skanning.
  • Deltar for øyeblikket eller har tidligere deltatt i en undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fjern iskemisk kondisjonering
Enhet: fjern iskemisk kondisjonering
Ekstern iskemisk kondisjonering utføres ved å bruke en elektrisk autokontrollenhet med mansjetter som blåses opp til et trykk på 200 mm Hg i løpet av den iskemiske perioden (Patent nr. CN200820123637.X, Kina)
SHAM_COMPARATOR: Sham fjern iskemisk kondisjonering
Enhet: falsk fjern iskemisk kondisjonering
sham ekstern iskemisk kondisjonering utføres ved å bruke en elektrisk autokontrollenhet med mansjetter som blåses opp til et trykk på 60 mm Hg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av ≥1 nye hjernelesjoner på DWI
Tidsramme: innen 72 timer etter endovaskulær behandling
Vurdert av DWI
innen 72 timer etter endovaskulær behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye iskemiske lesjoner
Tidsramme: innen 72 timer etter endovaskulær behandling
innen 72 timer etter endovaskulær behandling
Volum av nye iskemiske lesjoner
Tidsramme: innen 72 timer etter endovaskulær behandling
innen 72 timer etter endovaskulær behandling
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 7 dager eller utskrivning
Score på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige nevrologiske underskudd.
7 dager eller utskrivning
Cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager
Cerebrovaskulære hendelser inkluderte iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag og TIA.
30 dager
Ikke-deaktiverende hendelser
Tidsramme: 30 dager
Poeng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige nevrologiske mangler. National Institutes of Health Stroke Scale ≤3 eller TIA er definert som ikke-invalidiserende hendelser.
30 dager
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 30 dager
Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen for funksjonshemming varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-NEAT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere