Die neuroprotektive Wirkung der ischämischen Fernkonditionierung bei der Coiling-Therapie von Aneurysmen (NEAT)
21. November 2018 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Die neuroprotektive Wirkung der ischämischen Fernkonditionierung beim Coiling von Aneurysmen
Die Gesamtinzidenz von DWI-positiven thromboembolischen Ereignissen nach endovaskulärer Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen beträgt ungefähr 50 %.
Ob die ischämische Fernkonditionierung sicher und wirksam war, um ischämische Hirnläsionen auf DWI nach endovaskulärer Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen zu reduzieren, ist noch unklar.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die ischämische Fernkonditionierung eine sichere und wirksame Strategie zur Reduzierung neuer ischämischer Läsionen bei Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen ist, die sich einer endovaskulären Behandlung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
210
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nanyang, China
- Rekrutierung
- Nanyang City Center Hospital
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Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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An Hui
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Suzhou, An Hui, China
- Rekrutierung
- Suzhou Municipal Hoapital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Noch keine Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Dongsheng Guan
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Shandong
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Dongying, Shandong, China, 257034
- Rekrutierung
- Shengli Oilfield Center Hospital
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Kontakt:
- Zongen Gao, MD
- Telefonnummer: 8613854669979
- E-Mail: gaozongen@126.com
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Kontakt:
- Tianping Tang, MD
- Telefonnummer: 8618678662921
- E-Mail: 18678662921@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Unrupturiertes Hirnaneurysma, das für die neuroendovaskuläre Reparatur geeignet ist
- Normale Grundlinien-MRT des Gehirns
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest.
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn der Studie
Ausschlusskriterien:
- Sezierendes oder mykotisches Hirnaneurysma.
- Geplante endovaskuläre Gefäßopferung als primäre Modalität für die Aneurysmabehandlung
- Schwere, anhaltende Hypertonie (SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg)
- Kontraindikation für ischämische Fernkonditionierung: schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder periphere Gefäßerkrankung in den oberen Extremitäten
- Prämorbider modifizierter Rankin-Score von mehr als 1
- Patienten mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde
- Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund keine MRT-Untersuchung möglich ist.
- Derzeitige Teilnahme oder frühere Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Remote-ischämische Konditionierung
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Die ischämische Fernkonditionierung wird mithilfe eines elektrischen Autocontrol-Geräts mit Manschetten durchgeführt, die während der ischämischen Periode auf einen Druck von 200 mm Hg aufgeblasen werden (Patent Nr. CN200820123637.X, China).
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SHAM_COMPARATOR: Scheinferne ischämische Konditionierung
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ischämische Fernkonditionierung wird unter Verwendung eines elektrischen Autocontrol-Geräts mit Manschetten durchgeführt, die auf einen Druck von 60 mm Hg aufgepumpt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Vorhandensein von ≥ 1 neuen Hirnläsionen bei DWI
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
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Bewertet vom DWI
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innerhalb von 72 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl neuer ischämischer Läsionen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
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innerhalb von 72 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
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Volumen neuer ischämischer Läsionen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
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innerhalb von 72 Stunden nach endovaskulärer Behandlung
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Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 7 Tage oder Entlassung
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Die Werte auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerere neurologische Defizite anzeigen.
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7 Tage oder Entlassung
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Zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Zerebrovaskuläre Ereignisse umfassten ischämischen Schlaganfall, hämorrhagischen Schlaganfall und TIA.
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30 Tage
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Nicht behindernde Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Werte auf der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf schwerere neurologische Defizite hinweisen. Die Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health ≤3 oder TIA wird als nicht behindernde Ereignisse definiert
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30 Tage
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Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala der funktionellen Behinderung reichen von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod).
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-NEAT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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