L'effet neuroprotecteur du conditionnement ischémique à distance dans la thérapie par enroulement d'anévrisme (NEAT)
21 novembre 2018 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
L'effet neuroprotecteur du conditionnement ischémique à distance dans l'enroulement d'anévrisme
L'incidence globale des DWI positifs pour les événements thromboemboliques après traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens est d'environ 50 %.
On ne sait toujours pas si le conditionnement ischémique à distance était sûr et efficace pour réduire les lésions cérébrales ischémiques sur DWI après traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens.
L'hypothèse des investigateurs est que le conditionnement ischémique à distance est une stratégie sûre et efficace pour réduire les nouvelles lésions ischémiques chez les patients atteints d'anévrisme intracrânien sous traitement endovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
210
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nanyang, Chine
- Recrutement
- Nanyang City Center Hospital
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Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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An Hui
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Suzhou, An Hui, Chine
- Recrutement
- Suzhou Municipal Hoapital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Pas encore de recrutement
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Dongsheng Guan
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Shandong
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Dongying, Shandong, Chine, 257034
- Recrutement
- Shengli Oilfield Center Hospital
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Contact:
- Zongen Gao, MD
- Numéro de téléphone: 8613854669979
- E-mail: gaozongen@126.com
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Contact:
- Tianping Tang, MD
- Numéro de téléphone: 8618678662921
- E-mail: 18678662921@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Anévrisme cérébral non rompu jugé apte à la réparation neuroendovasculaire
- IRM cérébrale normale de base
- Les sujets féminins en âge de procréer ont un test de grossesse négatif.
- Consentement éclairé signé avant d'entrer dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Anévrisme cérébral disséquant ou mycosique.
- Le sacrifice endovasculaire planifié du vaisseau comme principale modalité de traitement des anévrismes
- Hypertension sévère et soutenue (PAS > 185 mmHg ou PAD > 110 mmHg)
- Contre-indication au conditionnement ischémique à distance : lésion grave des tissus mous, fracture ou maladie vasculaire périphérique des membres supérieurs
- Score prémorbide sur l'échelle de Rankin modifiée supérieur à 1
- Patients ayant une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles
- Les patients qui ne peuvent pas passer une IRM pour une raison quelconque.
- Participe actuellement ou a déjà participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Conditionnement ischémique à distance
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Le conditionnement ischémique à distance est effectué à l'aide d'un dispositif d'autocontrôle électrique avec des brassards gonflés à une pression de 200 mm Hg pendant la période ischémique (brevet n° CN200820123637.X, Chine)
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SHAM_COMPARATOR: Faux conditionnement ischémique à distance
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un faux conditionnement ischémique à distance est réalisé à l'aide d'un dispositif d'autocontrôle électrique avec des brassards gonflés à une pression de 60 mm Hg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La présence de ≥ 1 nouvelles lésions cérébrales lors de la conduite avec facultés affaiblies
Délai: dans les 72 heures suivant le traitement endovasculaire
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Évalué par DWI
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dans les 72 heures suivant le traitement endovasculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de nouvelles lésions ischémiques
Délai: dans les 72 heures suivant le traitement endovasculaire
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dans les 72 heures suivant le traitement endovasculaire
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Volume des nouvelles lésions ischémiques
Délai: dans les 72 heures suivant le traitement endovasculaire
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dans les 72 heures suivant le traitement endovasculaire
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Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé
Délai: 7 jours ou décharge
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Les scores sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus graves.
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7 jours ou décharge
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Événements cérébrovasculaires
Délai: 30 jours
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Les événements cérébrovasculaires comprenaient l'AVC ischémique, l'AVC hémorragique et l'AIT.
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30 jours
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Événements non invalidants
Délai: 30 jours
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Les scores sur l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus graves.
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30 jours
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: 30 jours
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Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée de l'incapacité fonctionnelle vont de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: 30 jours
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Apparition d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 mai 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2018
Première publication (RÉEL)
12 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-NEAT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .