動脈瘤コイリング療法における遠隔虚血性コンディショニングの神経保護効果 (NEAT)
2018年11月21日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
動脈瘤コイリングにおける遠隔虚血性コンディショニングの神経保護効果
頭蓋内動脈瘤の血管内治療後の血栓塞栓性イベントに対する DWI 陽性の全体的な発生率は、ほぼ 50% です。
頭蓋内動脈瘤の血管内治療後、遠隔虚血性コンディショニングが DWI の虚血性脳病変を軽減するのに安全かつ効果的であったかどうかはまだ不明です。
研究者の仮説は、遠隔虚血性コンディショニングは、血管内治療を受けている頭蓋内動脈瘤患者の新しい虚血性病変を減らすための安全で効果的な戦略であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nanyang、中国
- 募集
- Nanyang City Center Hospital
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Zhengzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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An Hui
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Suzhou、An Hui、中国
- 募集
- Suzhou Municipal Hoapital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- まだ募集していません
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Dongsheng Guan
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Shandong
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Dongying、Shandong、中国、257034
- 募集
- Shengli Oilfield Center Hospital
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コンタクト：
- Zongen Gao, MD
- 電話番号：8613854669979
- メール：gaozongen@126.com
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コンタクト：
- Tianping Tang, MD
- 電話番号：8618678662921
- メール：18678662921@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 神経血管内修復に適していると判断された未破裂脳動脈瘤
- 正常なベースラインの脳 MRI
- 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査で陰性です。
- -研究に入る前に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 解離性または真菌性の脳動脈瘤。
- 動脈瘤治療の主要なモダリティとしての計画的な血管内犠牲術
- 重度の持続性高血圧（SBP > 185 mmHg または DBP > 110 mmHg）
- リモート虚血コンディショニングの禁忌：重度の軟部組織損傷、骨折、または上肢の末梢血管疾患
- -1を超える病的前の修正ランキンスケールスコア
- -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患を有する患者
- 何らかの理由でMRI検査を受けることができない患者。
- -6か月以内の治験薬またはデバイス研究に現在参加している、または以前に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔虚血性コンディショニング
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リモート虚血コンディショニングは、虚血期間中に 200 mm Hg の圧力に膨張するカフを備えた電気自動制御装置を使用して実行されます (特許番号 CN200820123637.X、中国)。
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SHAM_COMPARATOR：偽リモート虚血性コンディショニング
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60 mm Hg の圧力に膨張したカフを備えた電気自動制御装置を使用して、偽のリモート虚血コンディショニングを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DWIで1つ以上の新しい脳病変が存在する
時間枠：血管内治療後72時間以内
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DWIによる評価
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血管内治療後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい虚血性病変の数
時間枠：血管内治療後72時間以内
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血管内治療後72時間以内
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新しい虚血性病変の体積
時間枠：血管内治療後72時間以内
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血管内治療後72時間以内
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国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：7 日または退院
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) のスコアは 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な神経障害を示します。
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7 日または退院
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脳血管イベント
時間枠：30日
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脳血管イベントには、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、TIA が含まれます。
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30日
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無効にしないイベント
時間枠：30日
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) のスコアは 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な神経障害があることを示します。
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30日
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修正ランキン尺度
時間枠：30日
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機能障害の修正ランキン スケールのスコアは、0 (症状なし) から 6 (死亡) の範囲です。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象及び重篤な有害事象の発生
時間枠：30日
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有害事象及び重篤な有害事象の発生
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月3日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月21日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リモート虚血性コンディショニングの臨床試験
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない