생물학적 약물로 치료받는 만성 염증성 관절염 환자의 입원 감염 예측
생물학적 제제로 치료하는 만성 염증성 관절염 환자의 입원 감염 위험 예측 모델 개발
배경 입원 감염(즉, 생물학적 약물로 치료받은 염증성 관절염(류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA) 또는 축성 척추관절염(axSpA) 환자에서 입원으로 이어지는 감염)이 배경 인구에 비해 증가한 것으로 알려져 있습니다. 일상적인 임상 실습에서 연령, 진단, 기능 상태, 동반 질환 및 약물과 같은 쉽게 사용할 수 있는 정보를 기반으로 개별 환자의 입원 감염에 대한 절대 위험을 평가하는 간단한 방법이 필요합니다. 이 위험 추정치는 임상 의사 결정에 유용합니다. 환자에게 생물학적 요법 시작 여부를 조언할 때 또는 환자에게 인플루엔자 또는 폐렴구균 백신 접종에 대해 조언할 때.
목표 목표는 1) 첫 생물학적 약물(bDMARD)로 치료를 시작한 후 12개월 동안 염증성 관절염 환자의 입원 감염(입원으로 이어지는 감염) 위험을 일반 인구에서 평가하고, 2) 개별 환자의 입원 감염 위험을 예측할 수 있는 간단하고 임상적으로 유용한 알고리즘을 개발합니다.
방법: The Danish Rheumatology Register (DANBIO), The Danish National Patient Register, The Danish National Prescription Register 및 The Danish Register of Causes of Death의 기존 데이터를 기반으로 한 관찰 코호트 연구. 2006년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 첫 번째 생물학적 약물로 치료를 시작한 RA, PsA 또는 axSpA로 DANBIO에 등록된 모든 환자가 식별됩니다. 12개월의 후속 조치 동안 기준선 예측 변수 및 결과(입원 감염 또는 사망)를 얻습니다. 로지스틱 회귀 분석 및 10배 교차 검증을 사용하여 예측 모델을 개발하고 내부적으로 검증합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- RA 환자: M05.9, M06.0 또는 M06.9 진단으로 DANBIO에 등록됨.
- SpA 환자: M45.9, M46.1, M46.8+M02.9, M46.8+M07.4, M46.8+M07.5 또는 M46.9.
- PsA 환자: M07.3 또는 M46.8+M07.2 진단으로 DANBIO에 등록됨.
- 첫 번째 bDMARD 치료 과정.
- 2006년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지 첫 번째 bDMARD로 치료 시작.
- 첫 번째 bDMARD ≥ 18세로 치료 시작 연령.
제외 기준:
- 첫 번째 bDMARD 시작 이후 DANBIO에서 팔로우하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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류머티스성 관절염
M05.9, M06.0 또는 M06.9의 진단으로 DANBIO에 등록되었습니다.
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다른 이름들:
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척추관절염
M45.9, M46.1, M46.8+M02.9 진단명으로 단바이오 등록,
M46.8+M07.4,
M46.8+M07.5 또는 M46.9.
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다른 이름들:
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건선성 관절염
M07.3 또는 M46.8+M07.2 진단으로 DANBIO에 등록됨.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 감염 또는 사망
기간: 12개월의 후속 조치
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감염 또는 사망으로 인한 입원
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12개월의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Merete L Hetland, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Predict-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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