Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalainfektion ennustaminen potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen niveltulehdus, jota hoidetaan biologisilla lääkkeillä

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Simon Krabbe

Ennustemallin kehittäminen sairaalassa olleiden infektioiden riskille potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen niveltulehdus, jota hoidetaan biologisilla lääkkeillä

Tausta Sairaalainfektion riski (esim. Sairaalahoitoon johtavan infektion) tiedetään lisääntyneen taustapopulaatioon verrattuna potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus (PsA) tai aksiaalinen spondylartriitti (axSpA), joita hoidetaan biologisilla lääkkeillä. Päivittäisessä kliinisessä käytännössä tarvitaan yksinkertaista tapaa arvioida yksittäisten potilaiden absoluuttinen riski sairaalassa olleeseen infektioon helposti saatavilla olevien tietojen, kuten iän, diagnoosin, toimintatilan, liitännäissairauksien ja lääkityksen perusteella. Tämä riskiarvio on hyödyllinen kliinisen päätöksenteossa mm. neuvottaessa potilaita biologisen hoidon aloittamisesta tai neuvottaessa potilaita influenssa- tai pneumokokkirokotuksen suhteen.

Tavoitteet Tavoitteena on 1) arvioida riski saada sairaalahoitoa (sairaalahoitoon johtava infektio) potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus 12 kuukauden seurantajakson aikana ensimmäisellä biologisella lääkkeellä (bDMARD) hoidon aloittamisen jälkeen, jolloin riski on yleisessä väestössä, ja 2) kehittää yksinkertainen, kliinisesti käyttökelpoinen algoritmi, joka mahdollistaa yksittäisten potilaiden sairaalainfektion riskin ennustamisen.

Menetelmät Havaintokohorttitutkimus, joka perustuu olemassa oleviin tietoihin: Tanskan reumatologiarekisteri (DANBIO), Tanskan kansallinen potilasrekisteri, Tanskan kansallinen reseptirekisteri ja Tanskan kuolemansyyrekisteri. Kaikki DANBIOssa rekisteröidyt RA-, PsA- tai axSpA-potilaat, jotka aloittivat hoidon ensimmäisellä biologisella lääkkeellään 1. tammikuuta 2006 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana, tunnistetaan. Lähtötilanteen ennustajat ja tulokset (sairaalainfektio tai kuolema) saadaan 12 kuukauden seurannan aikana. Ennustemallin kehittämiseen ja sisäiseen validointiin käytetään logistista regressioanalyysiä ja 10-kertaista ristiinvalidointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

7500

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokaiselle kohortille saadaan joukko yhteensopivia kontrolleja yleisestä populaatiosta, jotta kunkin diagnoosiryhmän tuloksia voidaan verrata sen omiin vastaaviin kontrolleihin. Tästä syystä muodostetaan 3 yhteensopivien kontrollien ryhmää. Kullekin potilaalle otetaan kymmenen kontrollia yleisestä populaatiosta iän, sukupuolen ja postinumeron mukaan (korvaus on sallittu). Indeksipäivämäärä on yhtä suuri kuin ensimmäisen bDMARD:n alkamispäivä. Indeksipäivänä kontrolleilla ei saa olla tai on ollut yhtäkään edellä lueteltua RA-, SpA- tai PsA-diagnoosia. Lähtötilanteen muuttujat (ennustajat) ja tulokset (määritelmät ja yksityiskohdat, katso alla) kerätään samoissa aikajaksoissa jokaisesta yksittäisestä potilaasta ja hänen 10 vastaavasta kontrollistaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nivelreuma: Rekisteröity DANBIO:ssa, jolla on diagnoosi M05.9, M06.0 tai M06.9.
  • Potilaat, joilla on SpA: Rekisteröity DANBIOssa, ja diagnoosi on M45.9, M46.1, M46.8+M02.9, M46.8+M07.4, M46.8+M07.5 tai M46.9.
  • Potilaat, joilla on PsA: Rekisteröity DANBIO:ssa, jolla on diagnoosi M07.3 tai M46.8+M07.2.
  • Ensimmäinen bDMARD-hoitokurssi.
  • Ensimmäisen bDMARD-hoidon aloitus 1. tammikuuta 2006 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana.
  • Ikä ensimmäisen bDMARD-hoidon alussa ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

- Ei seurattu DANBIOssa ensimmäisen bDMARDin alusta lähtien.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nivelreuma
Rekisteröity DANBIOssa diagnoosilla M05.9, M06.0 tai M06.9.
Lääke: Biologiset aineet
Muut nimet:
  • Rituksimabi
  • Etanersepti
  • Adalimumabi
  • Tocilitsumabi
  • Anakinra
  • Secukinumabi
  • Abatasepti
  • Infliksimabi
  • Ustekinumabi
  • Sertolitsumabi
  • Golimumabi
Spondylartriitti
Rekisteröity DANBIOssa diagnoosilla M45.9, M46.1, M46.8+M02.9, M46.8+M07.4, M46.8+M07.5 tai M46.9.
Lääke: Biologiset aineet
Muut nimet:
  • Rituksimabi
  • Etanersepti
  • Adalimumabi
  • Tocilitsumabi
  • Anakinra
  • Secukinumabi
  • Abatasepti
  • Infliksimabi
  • Ustekinumabi
  • Sertolitsumabi
  • Golimumabi
Psoriaattinen niveltulehdus
Rekisteröity DANBIOssa diagnoosilla M07.3 tai M46.8+M07.2.
Lääke: Biologiset aineet
Muut nimet:
  • Rituksimabi
  • Etanersepti
  • Adalimumabi
  • Tocilitsumabi
  • Anakinra
  • Secukinumabi
  • Abatasepti
  • Infliksimabi
  • Ustekinumabi
  • Sertolitsumabi
  • Golimumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa infektio tai kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta seurantaa
Infektion tai kuoleman aiheuttama sairaalahoito
12 kuukautta seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Simon Krabbe

Yhteistyökumppanit

Zealand University Hospital
University of Aarhus
University of Southern Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Merete L Hetland, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Predict-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa