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Previsione dell'infezione ospedalizzata in pazienti con artrite infiammatoria cronica trattata con farmaci biologici

12 aprile 2018 aggiornato da: Simon Krabbe

Sviluppo di un modello di previsione del rischio di infezione ospedaliera in pazienti con artrite infiammatoria cronica trattati con farmaci biologici

Contesto Il rischio di infezione in ospedale (ad es. infezione che porta al ricovero in ospedale) nei pazienti con artrite infiammatoria (artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (PsA) o spondiloartrite assiale (axSpA) trattati con farmaci biologici è notoriamente aumentata rispetto alla popolazione di base. Nella pratica clinica quotidiana, vi è la necessità di un modo semplice per valutare il rischio assoluto di infezione ospedalizzata nei singoli pazienti sulla base di informazioni facilmente disponibili quali età, diagnosi, stato funzionale, comorbilità e farmaci. Questa stima del rischio sarà utile nel processo decisionale clinico, ad es. quando consigliare ai pazienti se iniziare o meno la terapia biologica o quando consigliare ai pazienti la vaccinazione contro l'influenza o lo pneumococco.

Obiettivi Gli obiettivi sono 1) valutare il rischio di infezione ospedalizzata (infezione che porta all'ospedalizzazione) in pazienti con artrite infiammatoria durante 12 mesi di follow-up dopo l'inizio del trattamento con il loro primo farmaco biologico (bDMARD) con il rischio nella popolazione generale, e 2) sviluppare un algoritmo semplice e clinicamente utile che consenta di prevedere il rischio di infezione ospedalizzata nei singoli pazienti.

Metodi Studio di coorte osservazionale basato su dati esistenti in: Registro reumatologico danese (DANBIO), Registro nazionale danese dei pazienti, Registro nazionale danese delle prescrizioni e Registro danese delle cause di morte. Saranno identificati tutti i pazienti registrati in DANBIO con AR, PsA o axSpA che hanno iniziato il trattamento con il loro primo farmaco biologico tra il 1 gennaio 2006 e il 31 dicembre 2016. Si ottengono i predittori e gli esiti al basale (infezione ospedalizzata o morte) durante i 12 mesi di follow-up. L'analisi di regressione logistica e la convalida incrociata di 10 volte verranno utilizzate per sviluppare e convalidare internamente il modello di previsione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

7500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per ogni coorte, sarà ottenuto un set di controlli appaiati dalla popolazione generale, in modo che i risultati in ciascun gruppo di diagnosi possano essere confrontati con i propri controlli appaiati. Pertanto, vengono costruiti 3 gruppi di controlli abbinati. Per ogni paziente verranno estratti dieci controlli dalla popolazione generale abbinati per età, sesso e codice postale (la sostituzione è consentita). Data dell'indice uguale alla data di inizio del primo bDMARD. Alla data indice, i controlli non devono avere o aver avuto una delle diagnosi di AR, SpA o PsA sopra elencate. Le variabili di base (predittori) e gli esiti (per definizioni e dettagli, vedi sotto) saranno raccolti negli stessi periodi di tempo per ogni singolo paziente e per i suoi 10 controlli abbinati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AR: registrati in DANBIO con una diagnosi di M05.9, M06.0 o M06.9.
  • Pazienti con SpA: registrati in DANBIO con diagnosi di M45.9, M46.1, M46.8+M02.9, M46.8+M07.4, M46.8+M07.5 o M46.9.
  • Pazienti con PsA: Registrati in DANBIO con una diagnosi di M07.3 o M46.8+M07.2.
  • Primo corso di trattamento bDMARD.
  • Inizio del trattamento con il primo bDMARD nel periodo dal 1 gennaio 2006 al 31 dicembre 2016.
  • Età all'inizio del trattamento con il primo bDMARD ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

- Non seguito in DANBIO dall'inizio del primo bDMARD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artrite reumatoide
Registrato in DANBIO con una diagnosi di M05.9, M06.0 o M06.9.
Droga: Agenti biologici
Altri nomi:
  • Rituximab
  • Etanercept
  • Adalimumab
  • Tocilizumab
  • Anakinra
  • Secukinumab
  • Abatacept
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Certolizumab
  • Golimumab
Spondiloartrite
Registrato in DANBIO con diagnosi di M45.9, M46.1, M46.8+M02.9, M46.8+M07.4, M46.8+M07.5 o M46.9.
Droga: Agenti biologici
Altri nomi:
  • Rituximab
  • Etanercept
  • Adalimumab
  • Tocilizumab
  • Anakinra
  • Secukinumab
  • Abatacept
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Certolizumab
  • Golimumab
Artrite psoriasica
Registrato in DANBIO con diagnosi di M07.3 o M46.8+M07.2.
Droga: Agenti biologici
Altri nomi:
  • Rituximab
  • Etanercept
  • Adalimumab
  • Tocilizumab
  • Anakinra
  • Secukinumab
  • Abatacept
  • Infliximab
  • Ustekinumab
  • Certolizumab
  • Golimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione ospedaliera o morte
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up
Ricovero ospedaliero causato da infezione o morte
12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Simon Krabbe

Collaboratori

Zealand University Hospital
University of Aarhus
University of Southern Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Merete L Hetland, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Predict-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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