Prevendo Infecção Hospitalizada em Pacientes com Artrite Inflamatória Crônica Tratados com Medicamentos Biológicos
Desenvolvimento de um Modelo de Predição do Risco de Infecção Hospitalizada em Pacientes com Artrite Inflamatória Crônica Tratados com Medicamentos Biológicos
Antecedentes O risco de infecção hospitalar (i.e. infecção levando à hospitalização) em pacientes com artrite inflamatória (artrite reumatoide (AR), artrite psoriática (APs) ou espondiloartrite axial (axSpA) tratados com medicamentos biológicos é conhecido por aumentar em comparação com a população de base). Na prática clínica diária, existe a necessidade de uma maneira simples de avaliar o risco absoluto de infecção hospitalar em pacientes individuais com base em informações facilmente disponíveis, como idade, diagnóstico, estado funcional, comorbidades e medicação. Esta estimativa de risco será útil na tomada de decisões clínicas, por ex. ao aconselhar os pacientes sobre se devem ou não iniciar a terapia biológica ou ao aconselhar os pacientes sobre a vacinação contra influenza ou pneumococo.
Objetivos Os objetivos são 1) avaliar o risco de infecção hospitalar (infecção que leva à hospitalização) em pacientes com artrite inflamatória durante 12 meses de acompanhamento após o início do tratamento com seu primeiro medicamento biológico (bDMARD) com o risco na população geral, e 2) desenvolver um algoritmo simples e clinicamente útil que permita prever o risco de infecção hospitalar em pacientes individuais.
Métodos Estudo observacional de coorte baseado em dados existentes em: O Registro Dinamarquês de Reumatologia (DANBIO), O Registro Nacional Dinamarquês de Pacientes, O Registro Nacional Dinamarquês de Prescrição e o Registro Dinamarquês de Causas de Morte. Serão identificados todos os pacientes cadastrados no DANBIO com AR, APs ou axSpA que iniciaram o tratamento com seu primeiro medicamento biológico entre 1º de janeiro de 2006 e 31 de dezembro de 2016. Preditores basais e resultados (infecção hospitalar ou morte) durante 12 meses de acompanhamento são obtidos. A análise de regressão logística e a validação cruzada de 10 vezes serão usadas para desenvolver e validar internamente o modelo de previsão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AR: Registrados no DANBIO com diagnóstico M05.9, M06.0 ou M06.9.
- Pacientes com SpA: Registrados no DANBIO com diagnóstico de M45.9, M46.1, M46.8+M02.9, M46.8+M07.4, M46.8+M07.5 ou M46.9.
- Pacientes com PsA: Registrados no DANBIO com diagnóstico de M07.3 ou M46.8+M07.2.
- Primeiro curso de tratamento com bDMARD.
- Início do tratamento com primeiro bDMARD no período de 1º de janeiro de 2006 a 31 de dezembro de 2016.
- Idade no início do tratamento com o primeiro bDMARD ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Não seguido no DANBIO desde o início do primeiro bDMARD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Artrite reumatoide
Registrado no DANBIO com diagnóstico M05.9, M06.0 ou M06.9.
|
Outros nomes:
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Espondiloartrite
Registrado no DANBIO com diagnóstico de M45.9, M46.1, M46.8+M02.9,
M46.8+M07.4,
M46.8+M07.5 ou M46.9.
|
Outros nomes:
|
|
Artrite psoriática
Registrado no DANBIO com diagnóstico M07.3 ou M46.8+M07.2.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção Hospitalizada ou Morte
Prazo: 12 meses de seguimento
|
Hospitalização causada por infecção ou morte
|
12 meses de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Merete L Hetland, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Ustequinumabe
Outros números de identificação do estudo
- Predict-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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