Przewidywanie hospitalizacji u pacjentów z przewlekłym zapalnym zapaleniem stawów leczonych lekami biologicznymi
Opracowanie modelu prognozowania ryzyka zakażenia szpitalnego u pacjentów z przewlekłym zapalnym zapaleniem stawów leczonych lekami biologicznymi
Kontekst Ryzyko zakażenia szpitalnego (tj. zakażenia prowadzącego do hospitalizacji) u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów (RZS), łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) lub osiową spondyloartropatią (axSpA) leczonych lekami biologicznymi jest częstsze w porównaniu z populacją podstawową. W codziennej praktyce klinicznej istnieje potrzeba prostego sposobu oceny bezwzględnego ryzyka zakażenia szpitalnego u poszczególnych pacjentów w oparciu o łatwo dostępne informacje, takie jak wiek, rozpoznanie, stan funkcjonalny, choroby współistniejące i przyjmowane leki. To oszacowanie ryzyka będzie przydatne w podejmowaniu decyzji klinicznych, m.in. podczas doradzania pacjentom, czy należy rozpocząć terapię biologiczną, czy też podczas doradzania pacjentom w sprawie szczepienia przeciwko grypie lub pneumokokom.
Cele Celem jest 1) ocena ryzyka zakażenia szpitalnego (zakażenia prowadzącego do hospitalizacji) u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów podczas 12-miesięcznej obserwacji po rozpoczęciu leczenia pierwszym lekiem biologicznym (bDMARD) z ryzykiem w populacji ogólnej, oraz 2) opracowanie prostego, użytecznego klinicznie algorytmu, który pozwala przewidywać ryzyko zakażenia szpitalnego u poszczególnych pacjentów.
Metody Obserwacyjne badanie kohortowe oparte na istniejących danych w: Duńskim Rejestrze Reumatologicznym (DANBIO), Duńskim Krajowym Rejestrze Pacjentów, Duńskim Krajowym Rejestrze Recept i Duńskim Rejestrze Przyczyn Zgonów. Zidentyfikowani zostaną wszyscy pacjenci zarejestrowani w DANBIO z RZS, ŁZS lub axSpA, którzy rozpoczęli leczenie swoim pierwszym lekiem biologicznym w okresie od 1 stycznia 2006 do 31 grudnia 2016. Otrzymuje się wyjściowe predyktory i wyniki (zakażenie w szpitalu lub zgon) w ciągu 12 miesięcy obserwacji. Analiza regresji logistycznej i 10-krotna walidacja krzyżowa zostaną wykorzystane do opracowania i wewnętrznej walidacji modelu predykcyjnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z RZS: zarejestrowani w DANBIO z rozpoznaniem M05.9, M06.0 lub M06.9.
- Pacjenci ze SpA: zarejestrowani w DANBIO z rozpoznaniem M45.9, M46.1, M46.8+M02.9, M46.8+M07.4, M46,8+M07,5 lub M46,9.
- Pacjenci z ŁZS: zarejestrowani w DANBIO z rozpoznaniem M07.3 lub M46.8+M07.2.
- Pierwszy kurs leczenia bDMARD.
- Rozpoczęcie leczenia pierwszym bDMARD w okresie od 1 stycznia 2006 do 31 grudnia 2016.
- Wiek w momencie rozpoczęcia leczenia pierwszym bDMARD ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Nie obserwowano w DANBIO od początku pierwszego bDMARD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zarejestrowany w DANBIO z diagnozą M05.9, M06.0 lub M06.9.
|
Inne nazwy:
|
|
Spondyloartropatia
Zarejestrowany w DANBIO z diagnozą M45.9, M46.1, M46.8+M02.9,
M46.8+M07.4,
M46,8+M07,5 lub M46,9.
|
Inne nazwy:
|
|
Łuszczycowe zapalenie stawów
Zarejestrowany w DANBIO z diagnozą M07.3 lub M46.8+M07.2.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja szpitalna lub śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Hospitalizacja spowodowana infekcją lub śmiercią
|
12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Merete L Hetland, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Łuszczyca
- Choroby kości, zakaźne
- Artretyzm
- Infekcje
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworu
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliksymab
- Golimumab
- Abatacept
- Ustekinumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- Predict-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .