- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03498898
지속적인 베타 차단제 투여가 수술 직전 기간의 진통제 요구량에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
수술 전후 및 수술 후 통증에 대한 지속적인 베타 아드레날린 수용체 차단제 투여의 효과.
베타 아드레날린성 수용체 차단제는 다양한 질병의 치료에 일반적으로 사용됩니다. 대부분 심혈관계(예: 울혈성 심부전, 협심증 및 부정맥)와 연결되어 있지만 일부 신경 장애 등의 치료에도 사용됩니다.
Esmolol과 Labetalol은 수술 스트레스에 대한 급성 혈역학적 반응을 치료하는 데 유익한 효과 때문에 수술 전후 기간 동안 자주 사용됩니다. 그러나 임상 연구를 통해 이러한 보조 약물이 수술 후 아편유사제 소비를 줄이고 조기 발관을 촉진할 수 있음이 확인되었습니다. 여러 연구에서 Esmolol은 수술 후 통증과 수술 후 마약성 진통제의 필요성을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 2015년 Journal of Anesthesiology에 발표된 메타 분석에 따르면 Esmolol은 구조 진통제의 필요성을 32-50% 감소시켰고 propranolol은 구조 진통제의 필요성을 72% 감소시켰습니다.
심전도(ECG) 추적에서 파생된 "Analgesia Nociception Index"(ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, France)는 무통증에 대한 비침습적 가이드로 제안되었습니다. ANI 모니터는 주로 심장의 동방 결절에 대한 부교감 신경계(PNS) 자극의 변화에 의해 매개되는 반응인 호흡에 따른 심박수 변화를 계산합니다. 고통스러운 자극은 부교감신경 긴장도를 상대적으로 감소시켜 ANI 점수를 감소시킵니다. 100점은 최대 부교감신경 톤과 낮은 통각수용 수준을 나타내고, 0점은 최소 부교감 톤과 높은 통각수용 수준을 나타냅니다. ANI는 몇 가지 연구에서 검증되었습니다. ANI를 다른 예측 양식 및 전통적인 임상 징후(심박수 및 평균 동맥압)와 비교하는 최근에 발표된 임상 시험에서 ANI는 고통스러운 자극을 감지하는 데 가장 높은 민감도 및 특이성(P k -0.98)을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
통증에 대한 NRS는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다. 가장 일반적으로 사용되는 11개 항목 NRS는 VAS(시각적 아날로그 척도)의 세그먼트 숫자 버전으로 응답자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0 -10 정수)를 선택하며 0은 설명됩니다. 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증으로 설명됩니다. NRS-11은 VAS(visual analogue scale)에 대한 타당성이 높은 상관 관계가 있는 가장 일반적으로 사용되는 통증 강도 평가 도구일 것입니다. 또한 류마티스 관절염이 있는 문맹 환자와 문맹 환자 모두에서 높은 검사-재검사 신뢰도가 관찰되었습니다(각각 r 0.96 및 0.95).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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연락하다:
- Idit Matot, Prof
- 전화번호: 4758 972-3-6974758
- 이메일: iditm@tasmc.health.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 고관절 교체 후보자.
제외 기준:
- 동리듬이 없는 환자.
- 내부 심장 장치/심박 조율기를 사용하는 환자.
- 항무스카린, 알파 아드레날린 수용체 차단제 또는 항부정맥 약물의 사용.
- 오피오이드의 만성 사용(6주 이상의 기간 동안 하루에 20mg 이상의 옥시코돈으로 정의됨).
- BMI> 40.
- 다음 약물 중 하나에 대한 민감성: 프로포폴, 펜타닐, 로쿠로늄, 이소플루란, 모르핀, 아세트아미노펜, 온단세트론.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
미국마취과학회(ASA) 점수 2-3, 베타 아드레날린성 수용체 차단제의 만성 사용으로 고관절 전치환술 예정
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베타 아드레날린성 수용체 차단제의 만성 사용
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간섭 없음: 그룹 B
미국마취학회(ASA) 점수 2-3, 베타 아드레날린성 수용체 차단제의 만성적 사용 없음 고관절 전치환술 예정
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활성 비교기: 그룹 C
미국마취과학회(ASA) 점수 2~3점, 베타 아드레날린성 수용체 차단제를 만성적으로 사용하여 슬관절 전치환술 예정.
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베타 아드레날린성 수용체 차단제의 만성 사용
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간섭 없음: 그룹 D
미국마취학회(ASA) 점수 2-3, 베타 아드레날린성 수용체 차단제를 만성적으로 사용하지 않고 슬관절 전치환술 예정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 펜타닐 소비.
기간: 내부 수술(마취 시작부터 마취 종료까지).
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진통제(Fentanyl)의 양에 대한 베타 아드레날린성 수용체 차단제의 만성 사용 효과 측정.
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내부 수술(마취 시작부터 마취 종료까지).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 모르핀 소비.
기간: 수술 직후(입원에서 PACU 퇴원까지).
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무통증(모르핀)의 양에 대한 베타 아드레날린성 수용체 차단제의 만성 사용 효과 측정.
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수술 직후(입원에서 PACU 퇴원까지).
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수술 후 비오피오이드 진통제 소비.
기간: 수술 직후(입원에서 PACU 퇴원까지).
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베타 아드레날린성 수용체 차단제의 만성 사용이 비오피오이드 진통제의 양에 미치는 영향을 측정합니다.
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수술 직후(입원에서 PACU 퇴원까지).
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수술 후 통증(NRS 점수).
기간: PACU 입장 후 15분.
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NRS 통증 점수에 대한 베타 아드레날린 수용체 차단제의 만성 사용 효과 측정.
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PACU 입장 후 15분.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TASMC-17-IM-0598-CTIL
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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