Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv průběžného podávání beta-blokátorů na analgetické požadavky v bezprostředním perioperačním období.

14. srpna 2018 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda chronické užívání blokátorů beta adrenergních receptorů ovlivňuje vnímání bolesti během a po elektivním postupu náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Populace studie bude rozdělena do čtyř skupin: skupina A – chronické užívání blokátorů beta adrenergních receptorů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu, skupina B – žádné užívání blokátorů beta adrenergních receptorů podstupující totální náhradu kyčelního kloubu, skupina C – chronické užívání blokátorů beta adrenergních receptorů podstupující totální náhradu kolenního kloubu a skupina D – bez použití blokátorů beta adrenergních receptorů podstupující totální náhradu kolenního kloubu. Každý pacient bude anestetizován pomocí stejného anesteziologického protokolu s hodnocením bolesti prováděným zařízením ANI během operace a podle skóre NRS po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Vliv pokračujícího podávání blokátorů beta adrenergních receptorů na peroperační a pooperační bolest.

Blokátory beta adrenergních receptorů se běžně používají k léčbě různých onemocnění. Většinou ty, které jsou napojeny na kardiovaskulární systém (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris a dysrytmie), ale také pro léčbu některých neurologických poruch a další.

Esmolol a Labetalol jsou často používány v perioperačním období, protože mají příznivé účinky při léčbě akutní hemodynamické odpovědi na chirurgický stres. Klinické studie však potvrdily, že tyto adjuvantní léky mohou snížit pooperační spotřebu opioidů a usnadnit časnější extubaci. V četných studiích bylo zjištěno, že Esmolol účinně snižuje pooperační bolest a potřebu narkotických analgetik po operaci. Metaanalýza publikovaná v roce 2015 v Journal of Anesthesiology zjistila, že Esmolol způsobil 32–50% snížení potřeby záchranných analgetik a že propranolol snížil potřebu záchranných analgetik o 72 %.

"Index analgesie nociception" (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Francie), odvozený ze stopy elektrokardiogramu (EKG), byl navržen jako neinvazivní průvodce analgezií. Monitor ANI vypočítává variace srdeční frekvence s dýcháním, což je odpověď zprostředkovaná primárně změnami ve stimulaci parasympatického nervového systému (PNS) do sinoatriálního uzlu srdce. Bolestivý stimul způsobí relativní snížení tonusu parasympatiku, a proto povede ke snížení skóre ANI. Skóre 100 označuje maximální parasympatický tonus a nízké nociceptivní úrovně, zatímco skóre nula označuje minimální parasympatický tonus a vysoké nociceptivní úrovně. ANI byl ověřen v několika studiích. V nedávno publikované klinické studii porovnávající ANI s jinými prediktivními modalitami a tradičními klinickými příznaky (srdeční frekvence a střední arteriální tlak) bylo zjištěno, že ANI má nejvyšší senzitivitu a specificitu (Pk -0,98) pro detekci bolestivých stimulací.

NRS pro bolest je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých. Nejčastěji se používá NRS s 11 položkami, což je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti, kde je popsána 0. protože žádná bolest a 10 je popisováno jako nejhorší bolest, jakou si lze představit. NRS-11 je možná nejběžněji používaný nástroj pro hodnocení intenzity bolesti s vysoce korelovanou platností k vizuální analogové škále (VAS). Kromě toho byla pozorována vysoká spolehlivost testu a opakovaného testu u gramotných i negramotných pacientů s revmatoidní artritidou (r 0,96 a 0,95).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kandidáti na elektivní náhradu kyčelního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez sinusového rytmu.
  • Pacienti s interním srdečním zařízením / kardiostimulátorem.
  • Použití antimuskarinových, blokátorů alfa adrenergních receptorů nebo antiarytmických léků.
  • Chronické užívání opioidů (definováno jako 20 mg nebo více oxykodonu denně po dobu 6 týdnů nebo déle).
  • BMI > 40.
  • Citlivost na jedno z následujících léků: Propofol, Fentanyl, Rokuronium, Isofluran, Morfin, Acetaminofen, Ondansetron.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Americká společnost anesteziologů (ASA) Skóre 2-3 s chronickým užíváním blokátorů beta adrenergních receptorů, plánováno podstoupit totální náhradu kyčelního kloubu
Chronické užívání blokátoru beta adrenergních receptorů
Žádný zásah: Skupina B
Americká společnost anesteziologů (ASA) Skóre 2-3 bez chronického užívání blokátorů beta adrenergních receptorů, plánováno podstoupit totální náhradu kyčelního kloubu
Aktivní komparátor: Skupina C
Americká společnost anesteziologů (ASA) Skóre 2-3 s chronickým užíváním blokátorů beta adrenergních receptorů plánovala podstoupit totální náhradu kolenního kloubu.
Chronické užívání blokátoru beta adrenergních receptorů
Žádný zásah: Skupina D
Americká společnost anesteziologů (ASA) Skóre 2-3 bez chronického užívání blokátorů beta adrenergních receptorů, plánováno podstoupit totální náhradu kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba fentanylu během operace.
Časové okno: Intraoperační (anestezie začíná až do konce anestezie).
Měření vlivu chronického užívání blokátorů beta adrenergních receptorů na množství analgezie (Fentanyl).
Intraoperační (anestezie začíná až do konce anestezie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba morfia.
Časové okno: Okamžitá pooperační doba (od přijetí do propuštění z PACU).
Měření vlivu chronického užívání blokátorů beta adrenergních receptorů na množství analgezie (Morphine).
Okamžitá pooperační doba (od přijetí do propuštění z PACU).
Pooperační konzumace neopioidní analgezie.
Časové okno: Okamžitá pooperační doba (od přijetí do propuštění z PACU).
Měření vlivu chronického užívání blokátorů beta adrenergních receptorů na množství neopioidní analgezie.
Okamžitá pooperační doba (od přijetí do propuštění z PACU).
Pooperační bolest (skóre NRS).
Časové okno: 15 minut po přijetí na PACU.
Měření vlivu chronického užívání blokátorů beta adrenergních receptorů na skóre bolesti NRS.
15 minut po přijetí na PACU.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nociceptivní bolest

3
Předplatit