- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03498898
Vliv průběžného podávání beta-blokátorů na analgetické požadavky v bezprostředním perioperačním období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vliv pokračujícího podávání blokátorů beta adrenergních receptorů na peroperační a pooperační bolest.
Blokátory beta adrenergních receptorů se běžně používají k léčbě různých onemocnění. Většinou ty, které jsou napojeny na kardiovaskulární systém (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris a dysrytmie), ale také pro léčbu některých neurologických poruch a další.
Esmolol a Labetalol jsou často používány v perioperačním období, protože mají příznivé účinky při léčbě akutní hemodynamické odpovědi na chirurgický stres. Klinické studie však potvrdily, že tyto adjuvantní léky mohou snížit pooperační spotřebu opioidů a usnadnit časnější extubaci. V četných studiích bylo zjištěno, že Esmolol účinně snižuje pooperační bolest a potřebu narkotických analgetik po operaci. Metaanalýza publikovaná v roce 2015 v Journal of Anesthesiology zjistila, že Esmolol způsobil 32–50% snížení potřeby záchranných analgetik a že propranolol snížil potřebu záchranných analgetik o 72 %.
"Index analgesie nociception" (ANI; MetroDoloris Medical Systems, Lille, Francie), odvozený ze stopy elektrokardiogramu (EKG), byl navržen jako neinvazivní průvodce analgezií. Monitor ANI vypočítává variace srdeční frekvence s dýcháním, což je odpověď zprostředkovaná primárně změnami ve stimulaci parasympatického nervového systému (PNS) do sinoatriálního uzlu srdce. Bolestivý stimul způsobí relativní snížení tonusu parasympatiku, a proto povede ke snížení skóre ANI. Skóre 100 označuje maximální parasympatický tonus a nízké nociceptivní úrovně, zatímco skóre nula označuje minimální parasympatický tonus a vysoké nociceptivní úrovně. ANI byl ověřen v několika studiích. V nedávno publikované klinické studii porovnávající ANI s jinými prediktivními modalitami a tradičními klinickými příznaky (srdeční frekvence a střední arteriální tlak) bylo zjištěno, že ANI má nejvyšší senzitivitu a specificitu (Pk -0,98) pro detekci bolestivých stimulací.
NRS pro bolest je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých. Nejčastěji se používá NRS s 11 položkami, což je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti, kde je popsána 0. protože žádná bolest a 10 je popisováno jako nejhorší bolest, jakou si lze představit. NRS-11 je možná nejběžněji používaný nástroj pro hodnocení intenzity bolesti s vysoce korelovanou platností k vizuální analogové škále (VAS). Kromě toho byla pozorována vysoká spolehlivost testu a opakovaného testu u gramotných i negramotných pacientů s revmatoidní artritidou (r 0,96 a 0,95).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Idit Matot, Prof
- Telefonní číslo: 4758 972-3-6974758
- E-mail: iditm@tasmc.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na elektivní náhradu kyčelního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez sinusového rytmu.
- Pacienti s interním srdečním zařízením / kardiostimulátorem.
- Použití antimuskarinových, blokátorů alfa adrenergních receptorů nebo antiarytmických léků.
- Chronické užívání opioidů (definováno jako 20 mg nebo více oxykodonu denně po dobu 6 týdnů nebo déle).
- BMI > 40.
- Citlivost na jedno z následujících léků: Propofol, Fentanyl, Rokuronium, Isofluran, Morfin, Acetaminofen, Ondansetron.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina A
Americká společnost anesteziologů (ASA) Skóre 2-3 s chronickým užíváním blokátorů beta adrenergních receptorů, plánováno podstoupit totální náhradu kyčelního kloubu
|
Chronické užívání blokátoru beta adrenergních receptorů
|
Žádný zásah: Skupina B
Americká společnost anesteziologů (ASA) Skóre 2-3 bez chronického užívání blokátorů beta adrenergních receptorů, plánováno podstoupit totální náhradu kyčelního kloubu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Americká společnost anesteziologů (ASA) Skóre 2-3 s chronickým užíváním blokátorů beta adrenergních receptorů plánovala podstoupit totální náhradu kolenního kloubu.
|
Chronické užívání blokátoru beta adrenergních receptorů
|
Žádný zásah: Skupina D
Americká společnost anesteziologů (ASA) Skóre 2-3 bez chronického užívání blokátorů beta adrenergních receptorů, plánováno podstoupit totální náhradu kolenního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba fentanylu během operace.
Časové okno: Intraoperační (anestezie začíná až do konce anestezie).
|
Měření vlivu chronického užívání blokátorů beta adrenergních receptorů na množství analgezie (Fentanyl).
|
Intraoperační (anestezie začíná až do konce anestezie).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační spotřeba morfia.
Časové okno: Okamžitá pooperační doba (od přijetí do propuštění z PACU).
|
Měření vlivu chronického užívání blokátorů beta adrenergních receptorů na množství analgezie (Morphine).
|
Okamžitá pooperační doba (od přijetí do propuštění z PACU).
|
Pooperační konzumace neopioidní analgezie.
Časové okno: Okamžitá pooperační doba (od přijetí do propuštění z PACU).
|
Měření vlivu chronického užívání blokátorů beta adrenergních receptorů na množství neopioidní analgezie.
|
Okamžitá pooperační doba (od přijetí do propuštění z PACU).
|
Pooperační bolest (skóre NRS).
Časové okno: 15 minut po přijetí na PACU.
|
Měření vlivu chronického užívání blokátorů beta adrenergních receptorů na skóre bolesti NRS.
|
15 minut po přijetí na PACU.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lopez-Alvarez S, Mayo-Moldes M, Zaballos M, Iglesias BG, Blanco-Davila R. Esmolol versus ketamine-remifentanil combination for early postoperative analgesia after laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):442-8. doi: 10.1007/s12630-012-9684-x. Epub 2012 Mar 2.
- Logier R, Jeanne M, De Jonckheere J, Dassonneville A, Delecroix M, Tavernier B. PhysioDoloris: a monitoring device for analgesia / nociception balance evaluation using heart rate variability analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:1194-7. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5625971.
- Jensen MP, McFarland CA. Increasing the reliability and validity of pain intensity measurement in chronic pain patients. Pain. 1993 Nov;55(2):195-203. doi: 10.1016/0304-3959(93)90148-I.
- Collard V, Mistraletti G, Taqi A, Asenjo JF, Feldman LS, Fried GM, Carli F. Intraoperative esmolol infusion in the absence of opioids spares postoperative fentanyl in patients undergoing ambulatory laparoscopic cholecystectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1255-62, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282822.07437.02.
- Chia YY, Chan MH, Ko NH, Liu K. Role of beta-blockade in anaesthesia and postoperative pain management after hysterectomy. Br J Anaesth. 2004 Dec;93(6):799-805. doi: 10.1093/bja/aeh268. Epub 2004 Sep 17.
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
- Upton HD, Ludbrook GL, Wing A, Sleigh JW. Intraoperative "Analgesia Nociception Index"-Guided Fentanyl Administration During Sevoflurane Anesthesia in Lumbar Discectomy and Laminectomy: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):81-90. doi: 10.1213/ANE.0000000000001984.
- Dundar N, Kus A, Gurkan Y, Toker K, Solak M. Analgesia nociception index (ani) monitoring in patients with thoracic paravertebral block: a randomized controlled study. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):481-486. doi: 10.1007/s10877-017-0036-9. Epub 2017 Jun 19.
- Funcke S, Sauerlaender S, Pinnschmidt HO, Saugel B, Bremer K, Reuter DA, Nitzschke R. Validation of Innovative Techniques for Monitoring Nociception during General Anesthesia: A Clinical Study Using Tetanic and Intracutaneous Electrical Stimulation. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):272-283. doi: 10.1097/ALN.0000000000001670.
- White PF. What are the advantages of non-opioid analgesic techniques in the management of acute and chronic pain? Expert Opin Pharmacother. 2017 Mar;18(4):329-333. doi: 10.1080/14656566.2017.1289176. Epub 2017 Feb 20. No abstract available.
- Harkanen L, Halonen J, Selander T, Kokki H. Beta-adrenergic antagonists during general anesthesia reduced postoperative pain: a systematic review and a meta-analysis of randomized controlled trials. J Anesth. 2015 Dec;29(6):934-43. doi: 10.1007/s00540-015-2041-9. Epub 2015 Jul 10.
- De Jonckheere J, Logier R, Jounwaz R, Vidal R, Jeanne M. From pain to stress evaluation using heart rate variability analysis: development of an evaluation platform. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:3852-5. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5627661.
- Andersson V, Bergman S, Henoch I, Ene KW, Otterstrom-Rydberg E, Simonsson H, Ahlberg K. Pain and pain management in hospitalized patients before and after an intervention. Scand J Pain. 2017 Apr;15:22-29. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.11.006. Epub 2016 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-17-IM-0598-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nociceptivní bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael