위 조절에 대한 빌다글립틴
2018년 4월 16일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
DPP-4 억제제인 Vildagliptin이 인간의 위 조절 및 음식 섭취에 미치는 영향
Dipeptidyl peptidase-4(DPP-4)는 glucagon-like peptide-1(GLP-1)을 비활성화합니다. DPP-4 억제가 생체 내 GLP-1 대사 및/또는 음식 섭취에 영향을 미치는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 건강한 지원자(HV)의 위 조절 및 자유 음식 섭취에 대한 빌다글립틴(DPP-4 억제제)의 효과를 평가하는 것입니다. 이러한 효과는 2개의 무작위 위약 대조 단일 맹검 시험에서 평가됩니다. . 각 프로토콜에는 10명의 지원자가 포함됩니다.
프로토콜 1: 치료 60분 후 영양 음료(270kcal)를 위내 주입하고 위내압(IGP)을 1시간 동안 측정합니다.
프로토콜 2: 치료 60분 후 참가자는 영양 음료(300kcal) 1개를 섭취합니다. 이후 30분 동안 참가자는 30분 동안 자유 선택 뷔페를 자유롭게 먹습니다. 혈액은 활성 GLP-1 혈장 수준을 측정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 65세
제외 기준:
- 증상의 존재 또는 위장병 병력
- 당뇨병
- 약물 알레르기
- 심리적 장애
- 주요 위장 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌다글립틴
DPP-4 억제제, 급성 투여(50 mg.)
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Vildagliptin, 50 mg의 급성 투여.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 치료, 급성 투여
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위약 정제의 급성 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고해상도 압력계로 측정한 위내압의 변화
기간: 연구 약물 또는 위약 투여 후 2시간까지
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위내 압력은 위 조절 및 위 운동성에 대한 척도로 평가됩니다.
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연구 약물 또는 위약 투여 후 2시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 100mm로 측정한 자각적 위장관 증상 점수의 변화
기간: 투여 후 최대 2시간까지 5분마다 설문지(100 mm Visual Analogue Scale)에 의한 평가
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투여 후 최대 2시간까지 5분마다 설문지(100 mm Visual Analogue Scale)에 의한 평가
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GLP-1 혈장 농도의 변화
기간: 활성 GLP-1 혈장 수준을 평가하기 위한 혈액 샘플을 약물 또는 위약 투여 직전, 약물 또는 위약 투여 후 55분, 75분 및 120분에 수집했습니다.
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활성 GLP-1 혈장 수준을 평가하기 위한 혈액 샘플을 약물 또는 위약 투여 직전, 약물 또는 위약 투여 후 55분, 75분 및 120분에 수집했습니다.
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그램 단위의 임의 음식 섭취량
기간: 뷔페는 연구 약물 또는 위약 섭취 후 1.5시간 후에 제공되었습니다. 참가자들은 최대 포만감을 느낄 때까지 30분 동안 마음껏 먹었습니다.
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음식 섭취량을 그램 단위로 측정하기 위해 뷔페 전후에 음식의 무게를 측정했습니다.
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뷔페는 연구 약물 또는 위약 섭취 후 1.5시간 후에 제공되었습니다. 참가자들은 최대 포만감을 느낄 때까지 30분 동안 마음껏 먹었습니다.
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Kcal 단위의 임의 음식 섭취량
기간: 뷔페는 연구 약물 또는 위약 섭취 후 1.5시간 후에 제공되었습니다. 참가자들은 최대 포만감을 느낄 때까지 30분 동안 마음껏 먹었습니다.
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섭취한 각 식품의 칼로리 섭취량은 피험자별로 kcal 단위로 계산하였다.
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뷔페는 연구 약물 또는 위약 섭취 후 1.5시간 후에 제공되었습니다. 참가자들은 최대 포만감을 느낄 때까지 30분 동안 마음껏 먹었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Vildagliptin
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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