Wildagliptyna na akomodację żołądka
Wpływ inhibitora DPP-4, wildagliptyny, na akomodację żołądka i przyjmowanie pokarmu u ludzi
Dipeptydylopeptydaza-4 (DPP-4) inaktywuje glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1). Nie wiadomo, czy hamowanie DPP-4 wpływa na metabolizm GLP-1 in vivo i/lub przyjmowanie pokarmu.
Celem tego badania jest ocena wpływu wildagliptyny (inhibitor DPP-4) na akomodację żołądka i przyjmowanie pokarmu ad libitum u zdrowych ochotników (HV). Efekty te zostaną ocenione w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z pojedynczą ślepą próbą . Każdy protokół będzie obejmował dziesięciu ochotników.
Protokół 1: Sześćdziesiąt minut po zabiegu zostanie podany dożołądkowo napój odżywczy (270 kcal) i przez godzinę będzie mierzone ciśnienie wewnątrzżołądkowe (IGP).
Protokół 2: 60 min po zabiegu uczestnicy spożywają jeden napój odżywczy (300 kcal). Po 30 minutach uczestnik będzie jadł ad libitum z bezpłatnego bufetu przez 30 minut. Krew zostanie pobrana w kilku punktach czasowych w celu zmierzenia poziomów aktywnego GLP-1 w osoczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- obecność objawów lub historia chorób żołądkowo-jelitowych
- cukrzyca
- alergie na leki
- zaburzenia psychiczne
- poważna operacja przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wildagliptyna
Inhibitor DPP-4, ostre podanie (50 mg.)
|
Ostre podanie wildagliptyny, 50 mg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Leczenie placebo, podawanie ostre
|
Ostre podanie tabletki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzżołądkowego mierzona za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Do 2 godzin po podaniu badanego leku lub placebo
|
Ciśnienie wewnątrzżołądkowe zostanie ocenione jako miara akomodacji żołądka i motoryki żołądka
|
Do 2 godzin po podaniu badanego leku lub placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w subiektywnych ocenach objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: ocena za pomocą kwestionariusza (wizualna skala analogowa 100 mm) co 5 minut, do 2 godzin po podaniu
|
ocena za pomocą kwestionariusza (wizualna skala analogowa 100 mm) co 5 minut, do 2 godzin po podaniu
|
|
|
Zmiana stężenia GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny poziomów aktywnego GLP-1 w osoczu pobierano bezpośrednio przed podaniem leku lub placebo, 55 minut, 75 minut i 120 minut po podaniu leku lub placebo.
|
Próbki krwi do oceny poziomów aktywnego GLP-1 w osoczu pobierano bezpośrednio przed podaniem leku lub placebo, 55 minut, 75 minut i 120 minut po podaniu leku lub placebo.
|
|
|
Spożycie pokarmu ad libitum w gramach
Ramy czasowe: Bufet podawano 1,5 godziny po przyjęciu badanego leku lub placebo. Uczestnicy mieli 30 minut na jedzenie ad libitum do maksymalnego nasycenia.
|
Artykuły spożywcze ważono przed i po bufecie, aby zmierzyć spożycie pokarmu w gramach.
|
Bufet podawano 1,5 godziny po przyjęciu badanego leku lub placebo. Uczestnicy mieli 30 minut na jedzenie ad libitum do maksymalnego nasycenia.
|
|
Spożycie pokarmu ad libitum w kcal
Ramy czasowe: Bufet podawano 1,5 godziny po przyjęciu badanego leku lub placebo. Uczestnicy mieli 30 minut na jedzenie ad libitum do maksymalnego nasycenia.
|
Spożycie kaloryczne każdego ze spożywanych artykułów żywnościowych obliczono dla każdego badanego w jednostce kcal
|
Bufet podawano 1,5 godziny po przyjęciu badanego leku lub placebo. Uczestnicy mieli 30 minut na jedzenie ad libitum do maksymalnego nasycenia.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vildagliptin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .