Vildagliptin om Gastric Accommodation
Virkning af DPP-4-hæmmeren, Vildagliptin, på gastrisk akkommodation og fødeindtagelse hos mennesker
Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) inaktiverer glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1). Hvorvidt DPP-4-hæmning påvirker GLP-1-metabolismen in vivo og/eller fødeindtagelse er stadig ukendt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af vildagliptin (DPP-4-hæmmer) på gastrisk akkommodation og ad libitum fødeindtagelse hos raske frivillige (HV'er). Disse effekter vil blive evalueret i to randomiserede, placebokontrollerede, enkeltblindede forsøg. . Hver protokol vil omfatte ti frivillige.
Protokol 1: Tres minutter efter behandlingen vil en næringsdrik (270 kcal) blive infunderet intragastrisk, og det intragastriske tryk (IGP) vil blive målt i en time.
Protokol 2: 60 min efter behandling indtager deltagerne én næringsdrik (300 kcal). Herefter 30 minutter spiser deltageren ad libitum fra en fritvalgsbuffet i 30 minutter. Blod vil blive opsamlet på flere tidspunkter for at måle aktive GLP-1 plasmaniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af symptomer eller en historie med gastrointestinale sygdomme
- diabetes
- lægemiddelallergi
- psykiske lidelser
- større gastrointestinale operationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vildagliptin
DPP-4-hæmmer, akut administration (50 mg.)
|
Akut administration af Vildagliptin, 50 mg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebobehandling, akut administration
|
Akut administration af placebotablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intragastrisk tryk målt ved høj opløsning manometri
Tidsramme: Indtil 2 timer efter administration af studielægemidlet eller placebo
|
Intragastrisk tryk vil blive vurderet som et mål for gastrisk akkommodation og gastrisk motilitet
|
Indtil 2 timer efter administration af studielægemidlet eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektive mave-tarmsymptomer målt ved visuel analog skala på 100 mm
Tidsramme: vurdering ved hjælp af spørgeskema (100 mm Visual Analogue Scale) hvert 5. minut, op til 2 timer efter administration
|
vurdering ved hjælp af spørgeskema (100 mm Visual Analogue Scale) hvert 5. minut, op til 2 timer efter administration
|
|
|
Ændring i GLP-1 plasmakoncentrationer
Tidsramme: Blodprøver til vurdering af aktive GLP-1 plasmaniveauer blev opsamlet umiddelbart før medicin eller placebo administration, 55 minutter, 75 minutter og 120 minutter efter medicin eller placebo administration.
|
Blodprøver til vurdering af aktive GLP-1 plasmaniveauer blev opsamlet umiddelbart før medicin eller placebo administration, 55 minutter, 75 minutter og 120 minutter efter medicin eller placebo administration.
|
|
|
Ad libitum fødeindtagelse i gram
Tidsramme: Buffet blev serveret 1,5 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin eller placebo. Deltagerne havde 30 minutter til at spise ad libitum indtil maksimal mæthed.
|
Fødevarer blev vejet før og efter buffeten for at måle fødeindtaget i gram.
|
Buffet blev serveret 1,5 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin eller placebo. Deltagerne havde 30 minutter til at spise ad libitum indtil maksimal mæthed.
|
|
Ad libitum fødeindtag i kcal
Tidsramme: Buffet blev serveret 1,5 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin eller placebo. Deltagerne havde 30 minutter til at spise ad libitum indtil maksimal mæthed.
|
Kalorieindtag af hver af de forbrugte fødevarer blev beregnet for hvert forsøgsperson i en enhed af kcal
|
Buffet blev serveret 1,5 time efter indtagelse af undersøgelsesmedicin eller placebo. Deltagerne havde 30 minutter til at spise ad libitum indtil maksimal mæthed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vildagliptin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .