Vildagliptin na žaludeční ubytování
Účinek inhibitoru DPP-4, vildagliptinu, na ubytování v žaludku a příjem potravy u lidí
Dipeptidyl peptidáza-4 (DPP-4) inaktivuje glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1). Zda inhibice DPP-4 ovlivňuje metabolismus GLP-1 in vivo a/nebo příjem potravy zůstává neznámé.
Cílem této studie je zhodnotit účinek vildagliptinu (inhibitor DPP-4) na žaludeční akomodaci a ad libitní příjem potravy u zdravých dobrovolníků (HV). Tyto účinky budou hodnoceny ve dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných, jednoduše zaslepených studiích . Každý protokol bude zahrnovat deset dobrovolníků.
Protokol 1: Šedesát minut po léčbě bude intragastrickou infuzí podán výživný nápoj (270 kcal) a po dobu jedné hodiny bude měřen intragastrický tlak (IGP).
Protokol 2: 60 minut po ošetření účastníci zkonzumují jeden výživný nápoj (300 kcal). Po třiceti minutách bude účastník jíst ad libitum z bufetu s volným výběrem po dobu 30 minut. Krev bude odebírána v několika časových bodech pro měření aktivních hladin GLP-1 v plazmě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- přítomnost příznaků nebo anamnéza gastrointestinálních onemocnění
- cukrovka
- lékové alergie
- psychické poruchy
- velká gastrointestinální chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vildagliptin
Inhibitor DPP-4, akutní podání (50 mg.)
|
Akutní podání vildagliptinu, 50 mg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Léčba placebem, akutní podání
|
Akutní podání tablety s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intragastrického tlaku měřená manometrií s vysokým rozlišením
Časové okno: Do 2 hodin po podání studovaného léku nebo placeba
|
Intragastrický tlak bude hodnocen jako míra akomodace žaludku a motility žaludku
|
Do 2 hodin po podání studovaného léku nebo placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre subjektivních gastrointestinálních symptomů měřená vizuální analogovou stupnicí 100 mm
Časové okno: hodnocení pomocí dotazníku (100 mm vizuální analogová škála) každých 5 minut, až 2 hodiny po podání
|
hodnocení pomocí dotazníku (100 mm vizuální analogová škála) každých 5 minut, až 2 hodiny po podání
|
|
|
Změna plazmatických koncentrací GLP-1
Časové okno: Krevní vzorky pro hodnocení hladin aktivního GLP-1 v plazmě byly odebrány bezprostředně před podáním medikace nebo placeba, 55 minut, 75 minut a 120 minut po podání medikace nebo placeba.
|
Krevní vzorky pro hodnocení hladin aktivního GLP-1 v plazmě byly odebrány bezprostředně před podáním medikace nebo placeba, 55 minut, 75 minut a 120 minut po podání medikace nebo placeba.
|
|
|
Ad libitum příjem potravy v gramech
Časové okno: Bufet byl podáván 1,5 hodiny po užití studovaného léku nebo placeba. Účastníci měli 30 minut na jídlo ad libitum do maximálního nasycení.
|
Potraviny byly zváženy před a po bufetu, aby se změřil příjem potravy v gramech.
|
Bufet byl podáván 1,5 hodiny po užití studovaného léku nebo placeba. Účastníci měli 30 minut na jídlo ad libitum do maximálního nasycení.
|
|
Ad libitum příjem potravy v kcal
Časové okno: Bufet byl podáván 1,5 hodiny po užití studovaného léku nebo placeba. Účastníci měli 30 minut na jídlo ad libitum do maximálního nasycení.
|
Kalorický příjem každé z konzumovaných potravin byl vypočten pro každý subjekt v jednotkách kcal
|
Bufet byl podáván 1,5 hodiny po užití studovaného léku nebo placeba. Účastníci měli 30 minut na jídlo ad libitum do maximálního nasycení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vildagliptin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .