胃調節に関するビルダグリプチン
2018年4月16日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ヒトの胃調節と食物摂取に対する DPP-4 阻害剤ビルダグリプチンの効果
ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) は、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) を不活性化します。 DPP-4 阻害が in vivo での GLP-1 代謝および/または食物摂取に影響を与えるかどうかは不明のままです。
この研究の目的は、ビルダグリプチン (DPP-4 阻害剤) が健康なボランティア (HV) の胃の順応と自由摂取に対する効果を評価することです。これらの効果は、2 つの無作為化プラセボ対照単盲検試験で評価されます。 . 各プロトコルには 10 人のボランティアが含まれます。
プロトコル 1: 治療の 60 分後に栄養ドリンク (270 kcal) を胃内注入し、胃内圧 (IGP) を 1 時間測定します。
プロトコル 2: 治療の 60 分後、参加者は 1 つの栄養ドリンク (300 kcal) を消費します。 30 分後、参加者は自由に選択できるビュッフェを 30 分間自由に食べることができます。 活性ＧＬＰ－１血漿レベルを測定するために、いくつかの時点で血液を採取する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
除外基準:
- 症状の存在または胃腸疾患の病歴
- 糖尿病
- 薬物アレルギー
- 精神障害
- 主要な消化器外科
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビルダグリプチン
DPP-4阻害剤、急性投与（50mg）
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ビルダグリプチンの急性投与、50 mg。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ治療、急性投与
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プラセボ錠の急性投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度マノメトリーで測定した胃内圧の変化
時間枠：治験薬またはプラセボ投与後2時間まで
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胃内圧は、胃の調節と胃の運動性の尺度として評価されます
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治験薬またはプラセボ投与後2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケール100mmで測定した自覚的消化器症状スコアの変化
時間枠：投与後 2 時間まで、5 分ごとにアンケート (100 mm Visual Analogue Scale) による評価
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投与後 2 時間まで、5 分ごとにアンケート (100 mm Visual Analogue Scale) による評価
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GLP-1 血漿濃度の変化
時間枠：活性 GLP-1 血漿レベルを評価するための血液サンプルは、投薬またはプラセボ投与の直前、投薬またはプラセボ投与の 55 分後、75 分後、および 120 分後に採取されました。
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活性 GLP-1 血漿レベルを評価するための血液サンプルは、投薬またはプラセボ投与の直前、投薬またはプラセボ投与の 55 分後、75 分後、および 120 分後に採取されました。
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自由摂取量（グラム単位）
時間枠：ビュッフェは、治験薬またはプラセボの摂取から 1.5 時間後に提供されました。参加者は、満腹感が最大になるまで 30 分間、自由に食べさせました。
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食事の摂取量をグラム単位で測定するために、ビュッフェの前後に食品の重さを量りました。
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ビュッフェは、治験薬またはプラセボの摂取から 1.5 時間後に提供されました。参加者は、満腹感が最大になるまで 30 分間、自由に食べさせました。
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Kcal での自由摂取量
時間枠：ビュッフェは、治験薬またはプラセボの摂取から 1.5 時間後に提供されました。参加者は、満腹感が最大になるまで 30 分間、自由に食べさせました。
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摂取した各食品のカロリー摂取量は、kcal単位で被験者ごとに計算されました
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ビュッフェは、治験薬またはプラセボの摂取から 1.5 時間後に提供されました。参加者は、満腹感が最大になるまで 30 分間、自由に食べさせました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月16日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビルダグリプチン50mgの臨床試験
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CymaBay Therapeutics, Inc.完了
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
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The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Radboud University Medical Center; Bhumibol Adulyadej Hospital; Klang Hospital; Bamrasnaradura Infectious... と他の協力者募集