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Vildagliptina sobre la acomodación gástrica

16 de abril de 2018 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efecto del inhibidor de DPP-4, vildagliptina, sobre la acomodación gástrica y la ingesta de alimentos en humanos

La dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) inactiva el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1). Aún se desconoce si la inhibición de DPP-4 afecta el metabolismo de GLP-1 in vivo y/o la ingesta de alimentos.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la vildagliptina (inhibidor de la DPP-4) sobre la acomodación gástrica y la ingesta de alimentos ad libitum en voluntarios sanos (HV). Estos efectos se evaluarán en dos ensayos aleatorizados, controlados con placebo y simple ciego. . Cada protocolo incluirá diez voluntarios.

Protocolo 1: Sesenta minutos después del tratamiento, se infundirá una bebida nutritiva (270 kcal) por vía intragástrica y se medirá la presión intragástrica (IGP) durante una hora.

Protocolo 2: 60 min después del tratamiento, los participantes consumen una bebida nutritiva (300 kcal). Treinta minutos después, el participante comerá ad libitum de un buffet libre durante 30 minutos. Se recolectará sangre en varios puntos de tiempo para medir los niveles plasmáticos de GLP-1 activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Edad entre 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • presencia de síntomas o antecedentes de enfermedades gastrointestinales
  • diabetes
  • alergias a medicamentos
  • desórdenes psicológicos
  • cirugía digestiva mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vildagliptina
Inhibidor de DPP-4, administración aguda (50 mg.)
Droga: Vildagliptina 50 mg
Administración aguda de vildagliptina, 50 mg.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tratamiento con placebo, administración aguda
Droga: Tableta oral de placebo
Administración aguda de comprimidos de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intragástrica medida por manometría de alta resolución
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la administración del fármaco del estudio o del placebo
La presión intragástrica se evaluará como una medida de la acomodación gástrica y la motilidad gástrica.
Hasta 2 horas después de la administración del fármaco del estudio o del placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de los síntomas gastrointestinales subjetivos medidos mediante una escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: evaluación por cuestionario (Escala Visual Analógica de 100 mm) cada 5 minutos, hasta 2 horas después de la administración
evaluación por cuestionario (Escala Visual Analógica de 100 mm) cada 5 minutos, hasta 2 horas después de la administración
Cambio en las concentraciones plasmáticas de GLP-1
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre para evaluar los niveles plasmáticos de GLP-1 activo inmediatamente antes de la administración del medicamento o del placebo, 55 minutos, 75 minutos y 120 minutos después de la administración del medicamento o del placebo.
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los niveles plasmáticos de GLP-1 activo inmediatamente antes de la administración del medicamento o del placebo, 55 minutos, 75 minutos y 120 minutos después de la administración del medicamento o del placebo.
Ingesta de alimentos ad libitum en gramos
Periodo de tiempo: El buffet se sirvió 1,5 horas después de la toma de la medicación del estudio o del placebo. Los participantes tenían 30 minutos para comer ad libitum hasta la saciedad máxima.
Los alimentos se pesaron antes y después del buffet para medir la ingesta de alimentos en gramos.
El buffet se sirvió 1,5 horas después de la toma de la medicación del estudio o del placebo. Los participantes tenían 30 minutos para comer ad libitum hasta la saciedad máxima.
Ingesta de alimentos ad libitum en kcal
Periodo de tiempo: El buffet se sirvió 1,5 horas después de la toma de la medicación del estudio o del placebo. Los participantes tenían 30 minutos para comer ad libitum hasta la saciedad máxima.
La ingesta calórica de cada uno de los alimentos consumidos se calculó para cada sujeto en una unidad de kcal
El buffet se sirvió 1,5 horas después de la toma de la medicación del estudio o del placebo. Los participantes tenían 30 minutos para comer ad libitum hasta la saciedad máxima.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vildagliptin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vildagliptina 50 mg

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