Vildagliptina na acomodação gástrica
Efeito do Inibidor DPP-4, Vildagliptina, na Acomodação Gástrica e na Ingestão Alimentar em Humanos
A dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) inativa o peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Ainda não se sabe se a inibição de DPP-4 afeta o metabolismo de GLP-1 in vivo e/ou a ingestão de alimentos.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da vildagliptina (inibidor da DPP-4) na acomodação gástrica e na ingestão alimentar ad libitum em voluntários saudáveis (VHs). Esses efeitos serão avaliados em dois estudos randomizados, controlados por placebo e simples cegos . Cada protocolo contará com dez voluntários.
Protocolo 1: Sessenta minutos após o tratamento, uma bebida nutritiva (270 kcal) será infundida por via intragástrica e a pressão intragástrica (IGP) será medida por uma hora.
Protocolo 2: 60 min após o tratamento, os participantes consomem uma bebida nutritiva (300 kcal). Trinta minutos depois, o participante comerá ad libitum de um buffet livre por 30 minutos. O sangue será coletado em vários momentos para medir os níveis plasmáticos de GLP-1 ativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 65 anos
Critério de exclusão:
- presença de sintomas ou história de doenças gastrointestinais
- diabetes
- alergia a drogas
- transtornos psicológicos
- grande cirurgia gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vildagliptina
Inibidor de DPP-4, administração aguda (50 mg.)
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Administração aguda de Vildagliptina, 50 mg.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tratamento com placebo, administração aguda
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Administração aguda de comprimido de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão intragástrica medida por manometria de alta resolução
Prazo: Até 2 horas após a administração do medicamento em estudo ou placebo
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A pressão intragástrica será avaliada como medida de acomodação gástrica e motilidade gástrica
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Até 2 horas após a administração do medicamento em estudo ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores de sintomas gastrointestinais subjetivos medidos pela escala analógica visual de 100 mm
Prazo: avaliação por questionário (Escala Visual Analógica de 100 mm) a cada 5 minutos, até 2 horas após a administração
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avaliação por questionário (Escala Visual Analógica de 100 mm) a cada 5 minutos, até 2 horas após a administração
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Alteração nas concentrações plasmáticas de GLP-1
Prazo: Amostras de sangue para avaliar os níveis plasmáticos de GLP-1 ativo foram coletadas imediatamente antes da administração da medicação ou do placebo, 55 minutos, 75 minutos e 120 minutos após a administração da medicação ou do placebo.
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Amostras de sangue para avaliar os níveis plasmáticos de GLP-1 ativo foram coletadas imediatamente antes da administração da medicação ou do placebo, 55 minutos, 75 minutos e 120 minutos após a administração da medicação ou do placebo.
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Consumo ad libitum de alimentos em gramas
Prazo: O buffet foi servido 1,5 horas após a ingestão da medicação do estudo ou placebo. Os participantes tiveram 30 minutos para comer ad libitum até a saciedade máxima.
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Os itens alimentares foram pesados antes e depois do buffet para medir a ingestão de alimentos em gramas.
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O buffet foi servido 1,5 horas após a ingestão da medicação do estudo ou placebo. Os participantes tiveram 30 minutos para comer ad libitum até a saciedade máxima.
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Ingestão ad libitum de alimentos em kcal
Prazo: O buffet foi servido 1,5 horas após a ingestão da medicação do estudo ou placebo. Os participantes tiveram 30 minutos para comer ad libitum até a saciedade máxima.
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A ingestão calórica de cada um dos alimentos consumidos foi calculada para cada indivíduo em uma unidade de kcal
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O buffet foi servido 1,5 horas após a ingestão da medicação do estudo ou placebo. Os participantes tiveram 30 minutos para comer ad libitum até a saciedade máxima.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vildagliptin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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