Vildagliptin auf Magenanpassung
Wirkung des DPP-4-Inhibitors Vildagliptin auf die Magenakkommodation und Nahrungsaufnahme beim Menschen
Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) inaktiviert Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1). Ob die DPP-4-Hemmung den GLP-1-Metabolismus in vivo und/oder die Nahrungsaufnahme beeinflusst, ist noch nicht bekannt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Vildagliptin (DPP-4-Hemmer) auf die Magenakkommodation und die Nahrungsaufnahme nach Belieben bei gesunden Probanden (HVs) zu bewerten. Diese Wirkungen werden in zwei randomisierten, placebokontrollierten, einfach verblindeten Studien bewertet . Jedes Protokoll umfasst zehn Freiwillige.
Protokoll 1: Sechzig Minuten nach der Behandlung wird ein Nährstoffgetränk (270 kcal) intragastrisch infundiert und der intragastrische Druck (IGP) wird eine Stunde lang gemessen.
Protokoll 2: 60 min nach der Behandlung nehmen die Teilnehmer ein Nährstoffgetränk (300 kcal) zu sich. Dreißig Minuten später isst der Teilnehmer 30 Minuten lang nach Belieben von einem freien Buffet. Blut wird zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die aktiven GLP-1-Plasmaspiegel zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Symptomen oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
- Diabetes
- Arzneimittelallergien
- psychische Störungen
- große Magen-Darm-Operationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Wildagliptin
DPP-4-Hemmer, akute Verabreichung (50 mg.)
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Akute Verabreichung von Vildagliptin, 50 mg.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Behandlung, akute Verabreichung
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Akute Verabreichung von Placebo-Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des intragastrischen Drucks gemessen durch hochauflösende Manometrie
Zeitfenster: Bis 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments oder Placebos
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Der intragastrische Druck wird als Maß für die Magenakkommodation und Magenmotilität bestimmt
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Bis 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments oder Placebos
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der subjektiven gastrointestinalen Symptombewertung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: Beurteilung per Fragebogen (100 mm Visuelle Analogskala) alle 5 Minuten, bis zu 2 Stunden nach Verabreichung
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Beurteilung per Fragebogen (100 mm Visuelle Analogskala) alle 5 Minuten, bis zu 2 Stunden nach Verabreichung
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Veränderung der GLP-1-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Blutproben zur Bestimmung der aktiven GLP-1-Plasmaspiegel wurden unmittelbar vor der Medikations- oder Placebo-Verabreichung, 55 Minuten, 75 Minuten und 120 Minuten nach der Medikations- oder Placebo-Verabreichung entnommen.
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Blutproben zur Bestimmung der aktiven GLP-1-Plasmaspiegel wurden unmittelbar vor der Medikations- oder Placebo-Verabreichung, 55 Minuten, 75 Minuten und 120 Minuten nach der Medikations- oder Placebo-Verabreichung entnommen.
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Nahrungsaufnahme ad libitum in Gramm
Zeitfenster: Das Buffet wurde 1,5 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation oder des Placebos serviert. Die Teilnehmer hatten 30 Minuten Zeit, um bis zur maximalen Sättigung nach Belieben zu essen.
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Lebensmittel wurden vor und nach dem Buffet gewogen, um die Nahrungsaufnahme in Gramm zu messen.
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Das Buffet wurde 1,5 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation oder des Placebos serviert. Die Teilnehmer hatten 30 Minuten Zeit, um bis zur maximalen Sättigung nach Belieben zu essen.
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Nahrungsaufnahme ad libitum in kcal
Zeitfenster: Das Buffet wurde 1,5 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation oder des Placebos serviert. Die Teilnehmer hatten 30 Minuten Zeit, um bis zur maximalen Sättigung nach Belieben zu essen.
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Die Kalorienaufnahme jedes der verzehrten Nahrungsmittel wurde für jede Person in kcal-Einheiten berechnet
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Das Buffet wurde 1,5 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation oder des Placebos serviert. Die Teilnehmer hatten 30 Minuten Zeit, um bis zur maximalen Sättigung nach Belieben zu essen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vildagliptin
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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