Vildagliptin sulla sistemazione gastrica
Effetto dell'inibitore DPP-4, Vildagliptin, sulla sistemazione gastrica e sull'assunzione di cibo negli esseri umani
La dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) inattiva il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1). Non è noto se l'inibizione della DPP-4 influenzi il metabolismo del GLP-1 in vivo e/o l'assunzione di cibo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di vildagliptin (inibitore della DPP-4) sulla sistemazione gastrica e sull'assunzione di cibo ad libitum in volontari sani (HV). Questi effetti saranno valutati in due studi randomizzati, controllati con placebo, in singolo cieco . Ogni protocollo includerà dieci volontari.
Protocollo 1: Sessanta minuti dopo il trattamento verrà infusa per via intragastrica una bevanda nutriente (270 kcal) e verrà misurata la pressione intragastrica (IGP) per un'ora.
Protocollo 2: 60 minuti dopo il trattamento i partecipanti consumano una bevanda nutriente (300 kcal). Trenta minuti dopo, il partecipante mangerà ad libitum da un buffet a scelta libera per 30 minuti. Il sangue verrà raccolto in diversi punti temporali per misurare i livelli plasmatici di GLP-1 attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 65 anni
Criteri di esclusione:
- presenza di sintomi o una storia di malattie gastrointestinali
- diabete
- allergie ai farmaci
- disturbi psicologici
- chirurgia gastrointestinale maggiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Vildagliptin
Inibitore DPP-4, somministrazione acuta (50 mg.)
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Somministrazione acuta di Vildagliptin, 50 mg.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Trattamento con placebo, somministrazione acuta
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Somministrazione acuta della compressa di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione intragastrica misurata mediante manometria ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o del placebo
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La pressione intragastrica sarà valutata come misura dell'accomodazione gastrica e della motilità gastrica
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Fino a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o del placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi dei sintomi gastrointestinali soggettivi misurati dalla scala analogica visiva di 100 mm
Lasso di tempo: valutazione tramite questionario (scala analogica visiva da 100 mm) ogni 5 minuti, fino a 2 ore dopo la somministrazione
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valutazione tramite questionario (scala analogica visiva da 100 mm) ogni 5 minuti, fino a 2 ore dopo la somministrazione
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di GLP-1
Lasso di tempo: I campioni di sangue per valutare i livelli plasmatici di GLP-1 attivo sono stati raccolti immediatamente prima della somministrazione del farmaco o del placebo, 55 minuti, 75 minuti e 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco o del placebo.
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I campioni di sangue per valutare i livelli plasmatici di GLP-1 attivo sono stati raccolti immediatamente prima della somministrazione del farmaco o del placebo, 55 minuti, 75 minuti e 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco o del placebo.
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Assunzione di cibo ad libitum in grammi
Lasso di tempo: Il buffet è stato servito 1,5 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio o del placebo. I partecipanti avevano 30 minuti per mangiare ad libitum fino alla massima sazietà.
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Gli alimenti sono stati pesati prima e dopo il buffet per misurare l'assunzione di cibo in grammi.
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Il buffet è stato servito 1,5 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio o del placebo. I partecipanti avevano 30 minuti per mangiare ad libitum fino alla massima sazietà.
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Assunzione di cibo ad libitum in kcal
Lasso di tempo: Il buffet è stato servito 1,5 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio o del placebo. I partecipanti avevano 30 minuti per mangiare ad libitum fino alla massima sazietà.
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L'apporto calorico di ciascuno degli alimenti consumati è stato calcolato per ciascun soggetto in un'unità di kcal
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Il buffet è stato servito 1,5 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio o del placebo. I partecipanti avevano 30 minuti per mangiare ad libitum fino alla massima sazietà.
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Vildagliptin
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