Vildagliptiini mahalaukun majoituksessa
DPP-4-estäjän, vildagliptiinin, vaikutus mahalaukun mukautumiseen ja ruoan saantiin ihmisillä
Dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) inaktivoi glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1). Ei tiedetä, vaikuttaako DPP-4:n esto GLP-1-aineenvaihduntaan in vivo ja/tai ruoan nauttimiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vildagliptiinin (DPP-4-estäjä) vaikutusta mahalaukun mukautumiseen ja ad libitum ruoan saantiin terveillä vapaaehtoisilla (HV:t). Näitä vaikutuksia arvioidaan kahdessa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, yksisokkoutetussa tutkimuksessa. . Jokaiseen protokollaan kuuluu kymmenen vapaaehtoista.
Protokolla 1: Kuusikymmentä minuuttia hoidon jälkeen ravinnejuomaa (270 kcal) infusoidaan mahalaukunsisäisesti ja mahansisäistä painetta (IGP) mitataan tunnin ajan.
Protokolla 2: 60 min hoidon jälkeen osallistujat nauttivat yhden ravinnejuoman (300 kcal). Kolmenkymmenen minuutin kuluttua osallistuja syö ad libitum vapaasti valittavasta buffetista 30 minuutin ajan. Veri kerätään useissa aikapisteissä aktiivisten GLP-1-plasmatasojen mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- oireiden esiintyminen tai aiempi maha-suolikanavan sairaus
- diabetes
- lääkeaineallergiat
- psyykkisiä häiriöitä
- suuri maha-suolikanavan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vildagliptiini
DPP-4-estäjä, akuutti anto (50 mg.)
|
Vildagliptiinin akuutti anto 50 mg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumehoito, akuutti anto
|
Lumetabletin akuutti anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mahansisäisessä paineessa mitattuna korkearesoluutioisella manometrialla
Aikaikkuna: 2 tuntia tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen annon jälkeen
|
Mahalaukunsisäinen paine arvioidaan mahalaukun mukauttamis- ja motiliteettimittarina
|
2 tuntia tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisissa maha-suolikanavan oirepisteissä mitattuna visuaalisella analogisella 100 mm asteikolla
Aikaikkuna: arviointi kyselylomakkeella (100 mm Visual Analogue Scale) 5 minuutin välein, enintään 2 tuntia annon jälkeen
|
arviointi kyselylomakkeella (100 mm Visual Analogue Scale) 5 minuutin välein, enintään 2 tuntia annon jälkeen
|
|
|
Muutos plasman GLP-1-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Verinäytteet aktiivisten GLP-1-plasmatasojen arvioimiseksi kerättiin välittömästi ennen lääkityksen tai lumelääkkeen antamista, 55 minuuttia, 75 minuuttia ja 120 minuuttia lääkityksen tai lumelääkkeen annon jälkeen.
|
Verinäytteet aktiivisten GLP-1-plasmatasojen arvioimiseksi kerättiin välittömästi ennen lääkityksen tai lumelääkkeen antamista, 55 minuuttia, 75 minuuttia ja 120 minuuttia lääkityksen tai lumelääkkeen annon jälkeen.
|
|
|
Ad libitum ravinnon saanti grammoina
Aikaikkuna: Buffet tarjoiltiin 1,5 tuntia tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen. Osallistujilla oli 30 minuuttia aikaa syödä ad libitum maksimaaliseen kylläisyyteen asti.
|
Ruoat punnittiin ennen ja jälkeen buffetaamiaisen ruoan saannin mittaamiseksi grammoina.
|
Buffet tarjoiltiin 1,5 tuntia tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen. Osallistujilla oli 30 minuuttia aikaa syödä ad libitum maksimaaliseen kylläisyyteen asti.
|
|
Ad libitum ruoansaanti kcal
Aikaikkuna: Buffet tarjoiltiin 1,5 tuntia tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen. Osallistujilla oli 30 minuuttia aikaa syödä ad libitum maksimaaliseen kylläisyyteen asti.
|
Kunkin kulutetun ruoan kalorien saanti laskettiin kullekin kohteelle kcal-yksikössä
|
Buffet tarjoiltiin 1,5 tuntia tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen. Osallistujilla oli 30 minuuttia aikaa syödä ad libitum maksimaaliseen kylläisyyteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vildagliptin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .