4기 거세 민감성 전립선암에 대한 간헐적 안드로겐 차단 요법

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.
• 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 아비라테론과 프레드니손을 병용하여 12주에서 16주 사이에 75% 이상의 전립선 특이 항원(PSA)이 감소했습니다.
• 수행 상태 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
• 적절한 기관 기능 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만, 총 빌리루빈이 1.5 X ULN 미만, 예상 크레아티닌 청소율 >40mL/분, 절대 호중구 수 (ANC) > 1500/l, 헤모글로빈 9g/dl 초과, 혈소판 수 > 100,000/l
• 연구 등록 전 28일 이내에 만성 질환의 급성 악화, 심각한 감염 또는 대수술이 없는 것을 포함한 안정적인 의학적 상태
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

• 연구 등록 전 12개월 이내의 비전이성 전립선암에 대한 GnRH 유사체 이전의 GnRH 유사체 또는 전이성 환경에서 >3개월의 GnRH 유사체
• TAK-700/Orteronel, 케토코나졸, 아팔루타마이드 또는 엔잘루타마이드를 사용한 이전 치료.
• 문서화된 중추신경계 전이 또는 간 전이
• 사전 외과적 거세
• 암 관련 통증에 오피오이드가 필요합니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 화합물로 치료
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 전신 악성 종양에 대한 진단 또는 치료 또는 이전에 다른 악성 종양으로 진단되었으며 잔여 질병의 증거가 있는 경우. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 적절한 의학적 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 기간 동안 60분 이하의 간격으로 2회 개별 측정 시 수축기 혈압 160mmHg 및 확장기 혈압 90mmHg 초과). 참고: 항고혈압제를 조정한 후 환자를 재검사할 수 있습니다.
• 불안정한 증상이 있는 허혈성 심장 질환, 등급 > 2(NCI CTCAE, 버전 5)의 진행성 부정맥, 뉴욕 협회 등급 III 또는 IV 심부전
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 항바이러스 요법에 포함되지 않은 활동성 만성 B형 또는 C형 간염, 암과 관련되지 않은 생명을 위협하는 질병 또는 조사관의 의견에 잠재적으로 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 질병 공부하다.
• 테이블을 삼키기 어려움을 포함하여 연구 약물의 GI 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장(GI) 질환 또는 GI 시술.
• 상처, 궤양 및/또는 골절의 치유 지연
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음