Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní androgenní deprivační terapie u kastračně senzitivního karcinomu prostaty stadia IV

3. prosince 2025 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze 1b adaptivní terapie nedostatku androgenu pro kastraci senzitivního karcinomu prostaty ve stavu IV

Adaptivní terapie androgenní deprivace (ADT) plus standardní péče. Účelem této studie je vyvinout adaptivní terapii vysoce rizikového metastatického karcinomu prostaty citlivého na kastraci (mCSPC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhli tuto pilotní studii proveditelnosti k použití odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA) a hladiny testosteronu k vedení léčby androgenní deprivační terapií (ADT) [Leuprolid, Goserelin a Triptorelin jsou nejběžněji používané agonisty GnRH pro ADT] a/nebo abirateron. plus prednison. Adaptivní terapie je program chemoterapie, kde se mění typ a dávkování léku ve snaze zabít více rakoviny.

Abirateron acetát s prednisonem je standardní léčbou mCRPC (metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty). Funguje tak, že přerušuje proces tvorby mužského hormonu (androgenu) ve varlatech, nadledvinách a nádorech. To pomáhá předcházet růstu nádorů, které potřebují tyto hormony k růstu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Pokles > 75 % prostatického specifického antigenu (PSA) po 12 až 16 týdnech běhu v období s analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) abirateronem plus prednisonem.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Adekvátní orgánová funkce Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) musí být < 2,5 x horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin nižší než 1,5 x ULN, odhadovaná clearance kreatininu musí být >40 ml/min, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/l, hemoglobin nad 9 g/dl, počet krevních destiček > 100 000/l
  • Stabilní zdravotní stav, včetně nepřítomnosti akutních exacerbací chronických onemocnění, závažných infekcí nebo velkých chirurgických zákroků během 28 dnů před zařazením do studie
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí analog GnRH s analogem GnRH pro nemetastatický karcinom prostaty během 12 měsíců před zařazením do studie nebo > 3 měsíce analogu GnRH u metastatického onemocnění
  • Předchozí léčba TAK-700/Orteronel, ketokonazol, apalutamid nebo enzalutamid.
  • Zdokumentované metastázy centrálního nervového systému nebo metastázy v játrech
  • Předchozí chirurgická kastrace
  • Vyžadování opioidů pro bolest související s rakovinou.
  • Léčba jakoukoli zkoumanou sloučeninou během 30 dnů před první dávkou studovaných léčiv
  • Diagnóza nebo léčba jiné systémové malignity během 2 let před první dávkou studovaných léků nebo dříve diagnostikovaná jiná malignita a mají jakékoli známky reziduální choroby. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
  • Nekontrolovaná hypertenze navzdory vhodné medikamentózní léčbě (krevní tlak vyšší než 160 mmHg systolický a 90 mmHg diastolický při 2 samostatných měřeních s odstupem maximálně 60 minut během období screeningu). Poznámka: Pacienti mohou být po úpravě antihypertenzních léků znovu vyšetřeni
  • Nestabilní symptomatická ischemická choroba srdeční, pokračující arytmie stupně > 2 (NCI CTCAE, verze 5), srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Association
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní chronická hepatitida B nebo C nezahrnutá do antivirové terapie, život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou nebo jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo potenciálně narušit účast na tomto studie.
  • Známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI postup, který by mohl interferovat s GI absorpcí nebo tolerancí studovaných léků, včetně potíží s polykáním tabulek.
  • Zpožděné hojení ran, vředů a/nebo zlomenin kostí
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní ADT+ Standard of Care
Účastníci podstoupí 12-16 týdnů analogu GnRH spolu s 8-12 týdny kombinované terapie s analogem GnRH a abirateronem plus prednisonem. Zapsáno bude 14 účastníků, kteří dosáhnou >75% poklesu PSA po zaváděcím období. Analog GnRH a abirateron budou ukončeny po zařazení do studie. Hladina PSA a testosteronu bude měřena každé 4 týdny během zaváděcího období, poté každých 6 týdnů po zařazení do studie. Zobrazovací studie s CT a kostním skenem budou provedeny v době zařazení do studie a budou považovány za základní skeny. Studovaná léčba bude znovu zahájena, pokud PSA účastníka dosáhne 2násobku nebo vyšší hodnoty jeho výchozího PSA. Výběr léčby bude založen na hladině testosteronu účastníka.
Lék: Adaptivní terapie androgenní deprivace (ADT)
ADT s Leuprolidem, Goserelinem nebo Triptorelinem, jako agonistou GnRH, každé 4 týdny, jak je uvedeno v popisu ramene studie.
Ostatní jména:
  • GnRH agonista
Lék: Abirateron
Prednison 5 mg jednou denně s jídlem.
Ostatní jména:
  • Zytiga
  • Standartní péče
Lék: Prednison
Abirateron 1000 mg denně s prázdným žaludkem.
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • Glukokortikoid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení účastníka
Časové okno: 12 měsíců od první dávky ADT účastníka
Procento účastníků, kteří zůstávají ve studiu ve 12. měsíci. Studie bude ukončena předčasně, pokud 2 nebo více z prvních 6 přihlášených subjektů přeruší studii z důvodu progrese rakoviny během jednoho roku od zařazení do studie.
12 měsíců od první dávky ADT účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do progrese od první dávky androgenní deprivační terapie (ADT)
Časové okno: 12 měsíců od první dávky ADT účastníka
Střední doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA) během androgenní deprivační terapie (ADT), abirateronu a prednisonu. Progrese odpovídá kritériím hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) a pracovní skupině 3 klinických studií rakoviny prostaty (PCWG3).
12 měsíců od první dávky ADT účastníka
Střední doba do radiografické progrese od první dávky ADT
Časové okno: 12 měsíců od první dávky ADT účastníka
Střední doba do radiografické progrese při ADT, abirateronu a prednisonu. Progrese odpovídá kritériím hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) a pracovní skupině 3 klinických studií rakoviny prostaty (PCWG3).
12 měsíců od první dávky ADT účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingsong Zhang, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-19367

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit