IV期去勢感受性前立腺癌に対する間欠的アンドロゲン除去療法

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌。
• ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アナログのアビラテロンとプレドニゾンを併用した 12 ～ 16 週間の実行後に、75% を超える前立腺特異抗原 (PSA) の低下。
• パフォーマンスステータスEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• 適切な臓器機能 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は < 2.5 x 正常上限 (ULN)、総ビリルビンは 1.5 X ULN 未満、推定クレアチニンクリアランスは >40 mL/分、絶対好中球数でなければなりません(ANC) > 1500/l、ヘモグロビン 9 g/dl 以上、血小板数 > 100,000/l
• -慢性疾患の急性増悪がないことを含む、安定した病状、深刻な感染症、または研究登録前の28日以内の大手術
• -書面によるインフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

• -研究登録前の12か月以内の非転移性前立腺癌のGnRHアナログによる以前のGnRHアナログまたは転移性設定でのGnRHアナログの3か月以上
• -TAK-700 /オルテロネル、ケトコナゾール、アパルタミドまたはエンザルタミドによる以前の治療。
• -文書化された中枢神経系転移または肝転移
• 以前の外科的去勢
• がん関連の痛みにはオピオイドが必要。
• -治験薬の初回投与前30日以内の治験化合物による治療
• -治験薬の初回投与前2年以内の別の全身性悪性腫瘍の診断または治療、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
• -適切な医学的治療にもかかわらず制御されていない高血圧（スクリーニング期間中に60分以内の間隔で2回の別々の測定で160 mmHg以上の収縮期血圧および90 mmHgの拡張期血圧）。 注：患者は降圧薬の調整後に再スクリーニングされる場合があります
• -不安定な症候性虚血性心疾患、進行中のグレード2（NCI CTCAE、バージョン5）の不整脈、ニューヨーク協会クラスIIIまたはIVの心不全
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、抗ウイルス療法に含まれていない活動性の慢性B型またはC型肝炎、癌とは無関係の生命を脅かす病気、または研究者の意見では、潜在的にこれへの参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的病気勉強。
• -既知の胃腸（GI）疾患またはGIの手順を妨げる可能性があります 消化管の吸収または耐性を妨げる可能性があります テーブルを飲み込むのが難しいなど、治験薬。
• 傷、潰瘍、および/または骨折の治癒の遅延
• プロトコル要件に準拠できない