Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen androgeenideprivaatiohoito vaiheen IV kastraatioherkän eturauhassyövän hoitoon

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen 1b tutkimus adaptiivisesta androgeenideprivaatiohoidosta tila IV kastraatioherkän eturauhassyövän hoidossa

Adaptive Androgen Deprivation Therapy (ADT) ja perushoito. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää adaptiivista hoitoa suuren riskin metastasoituneelle kastraatioherkälle eturauhassyövälle (mCSPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottivat tässä pilottitutkimuksessa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastetta ja testosteronitasoa ohjaamaan hoitoa androgeenideprivaatioterapialla (ADT) [Leuprolidi, Gosereliini ja Triptoreliini ovat ADT:n yleisimmin käytettyjä GnRH-agonisteja] ja/tai abirateronia. plus prednisoni. Mukautuva hoito on kemoterapiaohjelma, jossa lääkkeen tyyppi ja annostus muuttuvat, jotta syöpää yritetään tappaa.

Abirateroniasetaatti prednisonin kanssa on mCRPC:n (metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä) hoitostandardi. Se toimii keskeyttämällä mieshormonin (androgeenin) tuotantoprosessin kiveksissä, lisämunuaisissa ja kasvaimissa. Tämä auttaa estämään kasvaimien kasvua, jotka tarvitsevat näitä hormoneja kasvaakseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • >75 % eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) väheneminen 12–16 viikon ajon jälkeen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogisen abirateronin ja prednisonin kanssa.
  • Suorituskyky East Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Riittävä elimen toiminta Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava < 2,5 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiinin alle 1,5 X ULN, arvioitu kreatiniinipuhdistuma on > 40 ml/min, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/l, hemoglobiini yli 9 g/dl, verihiutaleiden määrä > 100 000/l
  • Vakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien kroonisten sairauksien akuuttien pahenemisvaiheiden, vakavien infektioiden tai suuren leikkauksen puuttuminen 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi GnRH-analogi GnRH-analogin kanssa ei-metastaattisen eturauhassyövän hoitoon 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai >3 kuukautta GnRH-analogia metastaattisissa olosuhteissa
  • Aiemmat hoidot TAK-700/Orteronelilla, ketokonatsolilla, apalutamidilla tai enzalutamidilla.
  • Dokumentoidut keskushermoston etäpesäkkeet tai maksametastaasit
  • Aikaisempi kirurginen kastraatio
  • Opioidien vaatiminen syöpään liittyviin kipuihin.
  • Hoito millä tahansa tutkimusyhdisteellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta
  • Toisen systeemisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai jolla on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja sinulla on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
  • Hallitsematon verenpaine asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta (verenpaine yli 160 mmHg systolinen ja 90 mmHg diastolinen kahdella erillisellä mittauksella enintään 60 minuutin välein seulontajakson aikana). Huomautus: Potilaat voidaan seuloa uudelleen verenpainetta alentavien lääkkeiden säätämisen jälkeen
  • Epästabiili oireinen iskeeminen sydänsairaus, jatkuvat > 2 asteen rytmihäiriöt (NCI CTCAE, versio 5), New York Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen krooninen B- tai C-hepatiitti, joka ei sisälly antiviraaliseen hoitoon, henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä osallistumista tähän opiskella.
  • Tunnettu maha-suolikanavan (GI) sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä ruoansulatuskanavassa tai sietokykyä, mukaan lukien nielemisvaikeudet.
  • Haavojen, haavaumien ja/tai luunmurtumien viivästynyt paraneminen
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukautuva ADT+-hoidon standardi
Osallistujat saavat 12-16 viikkoa GnRH-analogia sekä 8-12 viikkoa yhdistelmähoitoa GnRH-analogin ja abirateronin ja prednisonin kanssa. Mukaan otetaan 14 osallistujaa, jotka saavuttavat >75 % PSA:n laskun sisäänajojakson jälkeen. GnRH-analogi ja abirateroni lopetetaan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. PSA- ja testosteronitasot mitataan 4 viikon välein sisäänajojakson aikana, sitten 6 viikon välein tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Kuvantamistutkimukset TT- ja luuskannauksella tehdään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, ja niitä pidetään lähtötilanteen skannauksina. Tutkimushoito aloitetaan uudelleen, jos osallistujan PSA saavuttaa 2-kertaisen tai korkeamman lähtötasonsa. Hoidon valinta perustuu osallistujan testosteronitasoon.
Lääke: Adaptive Androgen Deprivation Therapy (ADT)
ADT leuprolidin, gosereliinin tai triptoreliinin kanssa GnRH-agonistina 4 viikon välein tutkimusryhmän kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • GnRH-agonisti
Lääke: Abirateroni
Prednisoni 5 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Zytiga
  • Hoitostandardi
Lääke: Prednisoni
Abirateroni 1000 mg päivässä tyhjään mahaan.
Muut nimet:
  • Hoitostandardi
  • Glukokortikoidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien säilyttämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta osallistujan ensimmäisestä ADT-annoksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkavat opintoja 12. kuukaudella. Tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti, jos vähintään 2 kuudesta ensimmäisestä tutkimushenkilöstä keskeytti tutkimuksen syövän etenemisen vuoksi vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
12 kuukautta osallistujan ensimmäisestä ADT-annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika etenemiseen ensimmäisestä androgeenideprivaatioterapiaannoksesta (ADT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta osallistujan ensimmäisestä ADT-annoksesta
Mediaaniaika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen androgeenideprivaatiohoidon (ADT), abirateronin ja prednisonin aikana. Eteneminen on vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) ja eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmä 3 (PCWG3) mukainen.
12 kuukautta osallistujan ensimmäisestä ADT-annoksesta
Mediaaniaika röntgenkuvan etenemiseen ensimmäisestä ADT-annoksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta osallistujan ensimmäisestä ADT-annoksesta
Mediaaniaika röntgenkuvan etenemiseen ADT-, abirateroni- ja prednisonihoidon aikana. Eteneminen on vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) ja eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmä 3 (PCWG3) mukainen.
12 kuukautta osallistujan ensimmäisestä ADT-annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jingsong Zhang, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-19367

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa