Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przerywanej deprywacji androgenów w przypadku raka gruczołu krokowego wrażliwego na kastrację w stadium IV

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy 1b adaptacyjnej terapii deprywacji androgenów w przypadku raka prostaty wrażliwego na kastrację w stanie IV

Adaptacyjna terapia deprywacji androgenów (ADT) plus Standard opieki. Celem tego badania jest opracowanie terapii adaptacyjnej dla raka gruczołu krokowego wrażliwego na kastrację z przerzutami wysokiego ryzyka (mCSPC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaproponowali to pilotażowe studium wykonalności, aby wykorzystać odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i poziom testosteronu do kierowania leczeniem terapią deprywacji androgenów (ADT) [leuprolid, goserelina i tryptorelina są najczęściej stosowanymi agonistami GnRH w ADT] i/lub abirateronem plus prednizon. Terapia adaptacyjna to program chemioterapii, w którym zmienia się rodzaj i dawkę leku, próbując zabić więcej raka.

Octan abirateronu z prednizonem to standard postępowania w przypadku mCRPC (przerzutowego raka stercza opornego na kastrację). Działa poprzez przerwanie procesu wytwarzania męskiego hormonu (androgenu) w jądrach, nadnerczach i guzach. Pomaga to zapobiegać wzrostowi guzów, które potrzebują tych hormonów do wzrostu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego.
  • >75% spadek antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) po 12 do 16 tygodniach cyklu z analogiem hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), abirateronem plus prednizonem.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Właściwa czynność narządów Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy musi wynosić < 2,5 x górna granica normy (GGN), stężenie bilirubiny całkowitej poniżej 1,5 x GGN, szacowany klirens kreatyniny musi wynosić > 40 ml/min, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/l, hemoglobina powyżej 9 g/dl, liczba płytek krwi > 100 000/l
  • Stabilny stan zdrowia, w tym brak ostrych zaostrzeń chorób przewlekłych, poważnych infekcji lub poważnych operacji w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy analog GnRH z analogiem GnRH w przypadku raka gruczołu krokowego bez przerzutów w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub > 3 miesiące analogu GnRH w przypadku raka gruczołu krokowego z przerzutami
  • Wcześniejsze leczenie TAK-700/Orteronelem, ketokonazolem, apalutamidem lub enzalutamidem.
  • Udokumentowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do wątroby
  • Wcześniejsza kastracja chirurgiczna
  • Wymaganie opioidów w przypadku bólu związanego z rakiem.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym związkiem w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
  • Diagnoza lub leczenie innego ogólnoustrojowego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanych leków lub wcześniej zdiagnozowany inny nowotwór złośliwy i jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczani, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
  • Niekontrolowane nadciśnienie pomimo odpowiedniej terapii medycznej (ciśnienie skurczowe większe niż 160 mmHg i rozkurczowe 90 mmHg w 2 oddzielnych pomiarach w odstępie nie większym niż 60 minut w okresie badania przesiewowego). Uwaga: Pacjentów można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu po dostosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych
  • Niestabilna objawowa choroba niedokrwienna serca, utrzymujące się zaburzenia rytmu stopnia > 2 (NCI CTCAE, wersja 5), ​​niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Association
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, które nie zostało opanowane przez terapię przeciwwirusową, zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem lub jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby potencjalnie zakłócić udział w tym badanie.
  • Znana choroba żołądkowo-jelitowa (GI) lub zabieg żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać wchłanianie lub tolerancję badanych leków przez przewód pokarmowy, w tym tabele trudności w połykaniu.
  • Opóźnione gojenie się ran, owrzodzeń i/lub złamań kości
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adaptacyjny standard opieki ADT+
Uczestnicy przejdą 12-16 tygodni analogu GnRH, wraz z 8-12 tygodniami terapii skojarzonej analogiem GnRH i abirateronem plus prednizonem. Zarejestrowanych zostanie 14 uczestników, którzy osiągną >75% spadek PSA po okresie wstępnym. Analog GnRH i abirateron zostaną przerwane po włączeniu do badania. Poziom PSA i testosteronu będzie mierzony co 4 tygodnie w okresie wstępnym, a następnie co 6 tygodni po włączeniu do badania. Badania obrazowe z tomografią komputerową i scyntygrafią kości zostaną przeprowadzone w momencie włączenia do badania i będą one uważane za podstawowe skany. Leczenie w ramach badania zostanie wznowione, jeśli PSA uczestnika osiągnie co najmniej 2-krotność wyjściowego PSA. Wybór leczenia będzie oparty na poziomie testosteronu uczestnika.
Lek: Adaptacyjna terapia deprywacji androgenów (ADT)
ADT z leuprolidem, gosereliną lub tryptoreliną jako agonistą GnRH, co 4 tygodnie, jak opisano w opisie ramienia badania.
Inne nazwy:
  • Agonista GnRH
Lek: Abirateron
Prednizon 5 mg raz dziennie z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Zytiga
  • Standard opieki
Lek: Prednizon
Abirateron 1000 mg dziennie na pusty żołądek.
Inne nazwy:
  • Standard opieki
  • Glukokortykoid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik utrzymania uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwszej dawki ADT uczestnika
Odsetek uczestników, którzy kontynuują naukę w 12 miesiącu. Badanie zostanie zakończone wcześniej, jeśli 2 lub więcej z pierwszych 6 włączonych pacjentów przerwie badanie z powodu progresji nowotworu w ciągu roku od włączenia do badania.
12 miesięcy od pierwszej dawki ADT uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do progresji od pierwszej dawki terapii deprywacji androgenów (ADT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwszej dawki ADT uczestnika
Mediana czasu do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) podczas terapii deprywacji androgenów (ADT), abirateronu i prednizonu. Progresja jest zgodna z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) i Grupą Roboczą ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 3 (PCWG3).
12 miesięcy od pierwszej dawki ADT uczestnika
Mediana czasu do progresji radiologicznej od pierwszej dawki ADT
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwszej dawki ADT uczestnika
Mediana czasu do progresji radiologicznej podczas stosowania ADT, abirateronu i prednizonu. Progresja jest zgodna z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) i Grupą Roboczą ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 3 (PCWG3).
12 miesięcy od pierwszej dawki ADT uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingsong Zhang, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-19367

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj