유방암 환자의 화학요법에 보조적으로 사용되는 Peg-filgrastim 대 Neulasta®의 면역원성 평가
유방암 환자의 화학 요법에 대한 보조제로서 Lupin의 Peg-filgrastim 대 Neulasta®의 면역원성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 비교, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
유방암 환자에서 화학 요법의 보조제로서 Lupin's Peg-filgrastim 대 Neulasta®의 면역원성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 비교, 병렬 그룹 연구
1차 목표: 유방암 환자에서 Neulasta®와 Lupin의 Peg-filgrastim의 면역원성을 평가합니다.
2차 목표: 유방암 환자에서 Neulasta®와 함께 Lupin의 Peg-filgrastim의 안전성을 평가하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Anand
-
Gokal, Anand, 인도, 388325
- M S Patel Cancer Centre,
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
- City Cancer Center
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- Research & Development Department, HCG Cancer Center
-
Sūrat, Gujarat, 인도, 395002
- Apple Hospital
-
Sūrat, Gujarat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital
-
Vadodara, Gujarat, 인도, 390007
- Shree Himalaya Cancer Hospital & Research Institute,
-
Vadodara, Gujarat, 인도, 391760
- Kailash Cancer Hospital & Research Center
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, 인도, 125001
- Adhar health Institute
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, 인도, 560068
- Sri Venketeshwara Hospital, Dept of Medical oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, Nasik- 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440009
- Government Medical College & Hospital
-
Nigdi, Maharashtra, 인도, 411044
- Sterling Hospital
-
Thāne, Maharashtra, 인도, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
-
Nagpur
-
Bande, Nagpur, 인도, 44026
- Clinical Research Department
-
-
Rajahstan
-
Bīkaner, Rajahstan, 인도, 334003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500004
- Global Clinical Research Services Pvt Ltd.
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 7000054
- Apollo Gleneagles Hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 보행이 가능한 18세 이상의 여성 환자
- 신보강 또는 보조 화학요법을 받을 자격이 있는 유방암 진단이 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 환자.
- 도세탁셀/파클리탁셀/독소루비신/시클로포스파미드/에피루비신 중 적어도 하나의 화학요법제를 포함하는 골수억제 화학요법 요법을 받거나 받을 계획이고 자격이 있는 환자
- 조혈 성장 인자(예: G-CSF, PegGCSF, 에리스로포이에틴) 또는 사이토카인(예: 인터루킨, 인터페론) 과거 어느 때라도
- 기준선 WBC ≥ LLN/ 3.5 x 109/L, ANC ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 8.5 g/dL인 환자
- ECOG 수행 상태가 ≤ 2인 환자
- 예상 수명이 6개월 이상인 환자
- 출혈의 증거 없음
제외 기준:
1 남성 환자
2. 연구 약물 또는 대장균 단백질 또는 유사 제품과 같은 구성 요소에 대한 과민증
3. 체중이 45kg 미만인 환자
4. 골수성 악성종양 및 골수이형성증이 있거나 골수 또는 뇌에 전이성 질환의 증거가 있는 환자
5. 현재 방사선 치료를 받고 있거나 연구 참여 전 4주 이내에 방사선 치료를 마쳤거나 연구 기간 동안 방사선 치료를 받을 가능성이 있는 환자
6. 이전에 골수 또는 줄기세포 이식을 받은 환자
7. 경구 코르티코스테로이드(프레드니솔론/동등한 스테로이드의 ≤ 20mg/일 용량 제외), 면역 요법, 단클론 항체 요법 및/또는 생물학적 요법을 만성적으로 사용하거나 기타 페길화 약물을 사용하는 환자.
8. 화학요법 전 72시간 이내에 전신항생제 사용력이 있는 환자
9. 전신 항균 요법이 필요할 수 있는 활동성 감염이 있는 환자. 부적절한 간 및 신장 기능을 가진 환자[알칼린 포스파타제 > 2.5 X 정상 상한(ULN), 혈청 SGOT > 2.5 X ULN, SGPT > 2.5 X ULN, 총 빌리루빈 > 1.5 X ULN 및 크레아티닌 > 1.5 X ULN으로 정의됨 선별 평가 시 참고 범위]
10. HIV 또는 HBV 또는 HCV에 대한 혈청양성 환자
11. 겸상 적혈구 빈혈의 알려진 사례
12. 활동성 폐 감염의 방사선학적 증거 및/또는 스크리닝 1개월 이내에 최근 폐렴 병력이 있는 환자
13. 이후 초음파로 확인된 임상적으로 명백한 비장종대 환자
14. 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 참여 또는 데이터의 전반적인 해석을 손상시킬 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병(들)이 있는 환자. [예를 들어 조절되지 않는 혈액, 신장, 간, 내분비, 신경, 정신, 대사, 폐, 심혈관 질환/기능 장애 또는 자가면역 질환 병력]
15. 스크리닝 전 최근 30일 이내에 다른 치료적 임상시험에 참여한 적이 있거나 다른 치료적 임상시험에 동시에 참여할 가능성이 있는 환자
16. 정신적, 심리적 또는 사회적 이유로 연구 절차를 준수하는 것이 의심스러운 환자.
17. 연구 과정 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 3개월 동안 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 조치를 따를 의향이 없는 가임 여성.
18. 임신 및 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 루팡의 페그필그라스팀
6 mg, 각 21 ± 3일 주기의 2/3일에 피하 주사.
사이클 수: 4.
|
페그필그라스팀 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 뉴라스타®
6 mg, 각 21 ± 3일 주기의 2/3일에 피하 주사.
사이클 수: 4.
|
뉴라스타® 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사이클 4의 끝(84일)에서 처리군 사이의 페그필그라스팀에 대한 항-페그필그라스팀 항체(결합 및 중화)의 누적 발생률의 비교.
기간: 주기 4 종료, 84일
|
4주기 말에 연구 그룹 간에 페그필그라스팀에 대한 항-페그필그라스팀 항체(결합 및 중화)의 누적 발생률 차이(항체가 있는 환자 비율의 차이로 측정됨)를 계산할 것입니다.
결합 항체에 대해 양성인 것으로 확인된 샘플을 Pegfilgrastim에 대한 중화 항체의 존재에 대해 분석했습니다.
|
주기 4 종료, 84일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주기 4의 끝(84일)에서 처리군 사이의 항-페그 항체(결합 및 중화)의 누적 발생률 비교.
기간: 84일.
|
4주기 종료 시점(84일)에 처리군 간 항-페그 항체(결합)의 존재(항체가 있는 환자 비율의 차이로 측정됨)를 비교하고 ITT 모집단에 대한 분석을 수행했습니다.
|
84일.
|
|
10일, 21일, 42일, 63일 및 84일에 처리군 간 페그필그라스팀에 대한 항-페그필그라스팀 항체(결합 및 중화)의 발생률 비교
기간: 10일, 21일, 42일, 63일, 84일에 각 연구 방문 시 평가
|
10일, 21일, 42일, 63일, 84일에 페그필그라스팀에 대한 항-페그필그라스팀 항체(결합 및 중화)(항체가 있는 환자 비율의 차이로 측정됨) 발생률 비교.
분석 모집단 : ITT
|
10일, 21일, 42일, 63일, 84일에 각 연구 방문 시 평가
|
|
2차 면역원성 종점
기간: 10일, 21일, 42일, 63일, 84일.
|
10일차, 21일차, 42일차, 63일차 및 84일차에 치료군 사이의 항-페그 항체(결합 및 중화)(항체가 있는 환자 비율의 차이로 측정됨) 발생률 비교.
분석 모집단: ITT 모집단
|
10일, 21일, 42일, 63일, 84일.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dhananjay Bakhle, MD, Lupin Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .