Immunogeniciteitsbeoordeling van Peg-filgrastim vs. Neulasta® als aanvulling op chemotherapie bij patiënten met borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures
2. Ambulante, vrouwelijke patiënten met een leeftijd ≥ 18 jaar
3. Patiënten met een histologisch of cytologisch bewezen diagnose van borstkanker die in aanmerking komen voor neoadjuvante of adjuvante chemotherapie.
4. Patiënten die gepland zijn en in aanmerking komen voor het ontvangen/krijgen van een myelosuppressieve chemotherapie die ten minste één chemotherapeutisch middel van docetaxel/paclitaxel/doxorubicine/cyclofosfamide/epirubicine bevat
5. Patiënten die geen hematopoëtische groeifactoren (bijv. G-CSF, PegGCSF, erytropoëtine) of cytokinen (bijv. interleukinen, interferonen) in het verleden
6. Patiënten met baseline WBC ≥ LLN/3,5 x 109/l, ANC van ≥ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l en hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
7. Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van ≤ 2
8. Patiënt met een geschatte levensverwachting van meer dan zes maanden
9. Geen tekenen van bloeding

Uitsluitingscriteria:

1 Mannelijke patiënten

2. Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de componenten ervan, zoals E.coli-eiwitten of een vergelijkbaar product

3. Patiënten met een gewicht <45 kg

4. Patiënten met myeloïde maligniteiten en myelodysplasie of tekenen van gemetastaseerde ziekte in het beenmerg of de hersenen

5. Patiënten die momenteel bestraald worden of bestraald zijn binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek of die waarschijnlijk bestraald zullen worden tijdens het onderzoek

6. Patiënten met eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie

7. Patiënten met chronisch gebruik van orale corticosteroïden (behalve ≤ 20 mg/dag dosis prednisolon/equivalente steroïden), immunotherapie, therapie met monoklonale antilichamen en/of biologische therapie of gebruik van een ander gepegyleerd geneesmiddel.

8. Patiënten met een voorgeschiedenis van systemisch antibioticagebruik binnen 72 uur voorafgaand aan chemotherapie

9. Patiënten met een actieve infectie waarvoor mogelijk systemische antimicrobiële therapie nodig is. Patiënten met een ontoereikende lever- en nierfunctie [gedefinieerd als alkalische fosfatase > 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), serum SGOT > 2,5 x ULN, SGPT > 2,5 x ULN, totaal bilirubine > 1,5 x ULN en creatinine > 1,5 x ULN van de referentiebereik bij het screeningsonderzoek]

10. Patiënten met seropositiviteit voor HIV of HBV of HCV

11. Bekende gevallen van sikkelcelanemie

12. Patiënten met radiografisch bewijs van actieve longinfecties en/of recente voorgeschiedenis van pneumonie binnen 1 maand na screening

13. Patiënten met klinisch duidelijke splenomegalie, later bevestigd door echografie

14. Patiënten met enige andere klinisch significante ziekte(n) die, naar de mening van de onderzoeker, de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek of de algehele interpretatie van de gegevens in gevaar kunnen brengen. [voor bijv. ongecontroleerde hematologische, renale, hepatische, endocriene, neurologische, psychiatrische, metabole, pulmonaire, cardiovasculaire aandoeningen/functiestoornissen of voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte]

15. Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of die waarschijnlijk gelijktijdig zullen deelnemen aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek

16. Patiënten die om mentale, psychologische of sociale redenen twijfelen aan de naleving van de studieprocedures.

17. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om een ​​betrouwbare en effectieve anticonceptiemaatregel te volgen tijdens de studie en ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

18. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.