Valutazione dell'immunogenicità di Peg-filgrastim rispetto a Neulasta® in aggiunta alla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario
Uno studio in aperto, randomizzato, comparativo, a gruppi paralleli per valutare l'immunogenicità di Peg-filgrastim di Lupin rispetto a Neulasta® in aggiunta alla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio in aperto, randomizzato, comparativo, a gruppi paralleli per valutare l'immunogenicità di Peg-filgrastim di Lupin rispetto a Neulasta® in aggiunta alla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario
Obiettivo primario: valutare l'immunogenicità del Peg-filgrastim di Lupin con Neulasta® in pazienti con carcinoma mammario.
Obiettivi secondari: valutare la sicurezza di Peg-filgrastim di Lupin con Neulasta® in pazienti con carcinoma mammario
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anand
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Gokal, Anand, India, 388325
- M S Patel Cancer Centre,
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- City Cancer Center
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Research & Development Department, HCG Cancer Center
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Sūrat, Gujarat, India, 395002
- Apple Hospital
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Sūrat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital
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Vadodara, Gujarat, India, 390007
- Shree Himalaya Cancer Hospital & Research Institute,
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Vadodara, Gujarat, India, 391760
- Kailash Cancer Hospital & Research Center
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Haryana
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Hisar, Haryana, India, 125001
- Adhar health Institute
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560068
- Sri Venketeshwara Hospital, Dept of Medical oncology
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, Nasik- 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
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Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Government Medical College & Hospital
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Nigdi, Maharashtra, India, 411044
- Sterling Hospital
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Thāne, Maharashtra, India, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
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Nagpur
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Bande, Nagpur, India, 44026
- Clinical Research Department
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Rajahstan
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Bīkaner, Rajahstan, India, 334003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500004
- Global Clinical Research Services Pvt Ltd.
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 7000054
- Apollo Gleneagles Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Ambulatorio, pazienti di sesso femminile con un'età ≥ 18 anni
- Pazienti con diagnosi istologicamente o citologicamente provata di carcinoma mammario che possono essere sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
- Pazienti che sono pianificati e idonei a ricevere/ricevere un regime chemioterapico mielosoppressivo contenente almeno un agente chemioterapico da docetaxel/ paclitaxel/ doxorubicina/ ciclofosfamide/ epirubicina
- Pazienti che non hanno ricevuto alcun fattore di crescita ematopoietico (ad es. G-CSF, PegGCSF, eritropoietina) o citochine (ad es. interleuchine, interferoni) in qualsiasi momento nel passato
- Pazienti con WBC al basale ≥ LLN/3,5 x 109/L, ANC ≥ 1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥ 100 x 109/L ed emoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Pazienti con ECOG Performance status ≤ 2
- Pazienti con un'aspettativa di vita stimata superiore a sei mesi
- Nessuna evidenza di emorragia
Criteri di esclusione:
1 Pazienti di sesso maschile
2. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi componenti come le proteine di E.coli o prodotti simili
3. Pazienti di peso <45 kg
4. Pazienti con neoplasie mieloidi e mielodisplasia o evidenza di malattia metastatica nel midollo osseo o nel cervello
5. Pazienti attualmente sottoposti a radioterapia o che hanno completato la radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o che probabilmente riceveranno radioterapia durante lo studio
6. Pazienti con precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
7. Pazienti con uso cronico di corticosteroidi orali (ad eccezione della dose ≤ 20 mg/die di prednisolone/steroidi equivalenti), immunoterapia, terapia con anticorpi monoclonali e/o terapia biologica o uso di qualsiasi altro farmaco pegilato.
8. Pazienti con anamnesi di uso sistemico di antibiotici nelle 72 ore precedenti la chemioterapia
9. Pazienti con qualsiasi infezione attiva che possa richiedere una terapia antimicrobica sistemica. Pazienti con funzionalità epatica e renale inadeguata [definita come fosfatasi alcalina > 2,5 X limiti superiori della norma (ULN), SGOT sierica > 2,5 X ULN, SGPT > 2,5 X ULN, bilirubina totale > 1,5 X ULN e creatinina > 1,5 X ULN del intervallo di riferimento alla valutazione di screening]
10. Pazienti con sieropositività per HIV o HBV o HCV
11. Casi noti di anemia falciforme
12. Pazienti con evidenza radiografica di infezioni polmonari attive e/o anamnesi recente di polmonite entro 1 mese dallo screening
13. Pazienti con splenomegalia clinicamente evidente confermata successivamente dall'ecografia
14. Pazienti con qualsiasi altra malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere il coinvolgimento del paziente nello studio o l'interpretazione complessiva dei dati. [per es. malattie ematologiche, renali, epatiche, endocrine, neurologiche, psichiatriche, metaboliche, polmonari, cardiovascolari non controllate/compromissione del funzionamento o anamnesi di qualsiasi malattia autoimmune]
15. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico terapeutico negli ultimi 30 giorni prima dello screening o che probabilmente parteciperanno contemporaneamente a un altro studio clinico terapeutico
16. Pazienti che dubitano di rispettare le procedure dello studio per motivi mentali, psicologici o sociali.
17. Donne in eta' fertile che non sono disposte a seguire una misura contraccettiva affidabile ed efficace durante il corso dello studio e almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
18. Donne incinte e che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pegfilgrastim di Lupin
6 mg, iniezione sottocutanea il giorno 2/3 di ogni ciclo di 21 ± 3 giorni.
Numero di cicli: 4.
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Somministrazione di Pegfilgrastim
Altri nomi:
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Sperimentale: Neulasta®
6 mg, iniezione sottocutanea il giorno 2/3 di ogni ciclo di 21 ± 3 giorni.
Numero di cicli: 4.
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Somministrazione di Neulasta®
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'incidenza cumulativa degli anticorpi anti-pegfilgrastim (leganti e neutralizzanti) rispetto a Pegfilgrastim tra i gruppi di trattamento alla fine del ciclo 4 (giorno 84).
Lasso di tempo: Fine del ciclo 4, giorno 84
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Sarà calcolata la differenza nell'incidenza cumulativa di anticorpi anti-pegfilgrastim (leganti e neutralizzanti) (misurata come differenza nella proporzione di pazienti con anticorpi) a Pegfilgrastim tra i gruppi di studio alla fine del ciclo 4.
I campioni confermati positivi per gli anticorpi leganti sono stati analizzati per la presenza di anticorpi neutralizzanti contro Pegfilgrastim.
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Fine del ciclo 4, giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'incidenza cumulativa degli anticorpi anti-peg (leganti e neutralizzanti) tra i gruppi di trattamento alla fine del ciclo 4 (giorno 84).
Lasso di tempo: Giorno 84.
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La presenza di anticorpi anti-peg (legame) (misurata come differenza nella proporzione di pazienti con anticorpi) tra i gruppi di trattamento alla fine del ciclo 4 (giorno 84) è stata confrontata e analizzata per la popolazione ITT
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Giorno 84.
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Confronto dell'incidenza degli anticorpi anti-pegfilgrastim (leganti e neutralizzanti) a Pegfilgrastim tra i gruppi di trattamento al giorno 10, giorno 21, giorno 42, giorno 63 e giorno 84
Lasso di tempo: Valutazione ad ogni visita di studio il Giorno 10, Giorno 21, Giorno 42, Giorno 63, Giorno 84
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Confronto dell'incidenza degli anticorpi anti-pegfilgrastim (leganti e neutralizzanti) (misurati come differenza nella proporzione di pazienti con anticorpi) rispetto a pegfilgrastim tra i gruppi di trattamento al Giorno 10, Giorno 21, Giorno 42, Giorno 63, Giorno 84.
Popolazione di analisi: ITT
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Valutazione ad ogni visita di studio il Giorno 10, Giorno 21, Giorno 42, Giorno 63, Giorno 84
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Endpoint secondario di immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 10, Giorno 21, Giorno 42, Giorno 63 e Giorno 84.
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Confronto dell'incidenza di anticorpi anti-peg (leganti e neutralizzanti) (misurata come differenza nella proporzione di pazienti con anticorpi) tra i gruppi di trattamento al Giorno 10, Giorno 21, Giorno 42, Giorno 63 e Giorno 84.
Popolazione di analisi: popolazione ITT
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Giorno 10, Giorno 21, Giorno 42, Giorno 63 e Giorno 84.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dhananjay Bakhle, MD, Lupin Limited
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRP/PegGCSF/2016/004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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