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Peg-filgrastim 与 Neulasta® 作为乳腺癌患者化疗辅助药物的免疫原性评估

2021年5月19日 更新者：Lupin Ltd.

一项开放标签、随机、比较、平行的小组研究，以评估羽扇豆的 Peg-filgrastim 与 Neulasta® 作为化疗辅助疗法在乳腺癌患者中的免疫原性

本研究的目的是比较 Peg-filgrastim 与 Neulasta® 作为乳腺癌患者化疗辅助手段的免疫原性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项开放标签、随机、比较、平行组研究，以评估羽扇豆的 Peg-filgrastim 与 Neulasta® 作为乳腺癌患者化疗辅助疗法的免疫原性

主要目的：评估羽扇豆的 Peg-filgrastim 与 Neulasta® 在乳腺癌患者中的免疫原性。

次要目标：评估羽扇豆的 Peg-filgrastim 与 Neulasta® 在乳腺癌患者中的安全性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Anand
      • Gokal、Anand、印度、388325
        • M S Patel Cancer Centre,
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、印度、520002
        • City Cancer Center
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
        • Research & Development Department, HCG Cancer Center
      • Sūrat、Gujarat、印度、395002
        • Apple Hospital
      • Sūrat、Gujarat、印度、395002
        • Nirmal Hospital
      • Vadodara、Gujarat、印度、390007
        • Shree Himalaya Cancer Hospital & Research Institute,
      • Vadodara、Gujarat、印度、391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Center
    • Haryana
      • Hisar、Haryana、印度、125001
        • Adhar health Institute
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、印度、560068
        • Sri Venketeshwara Hospital, Dept of Medical oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、Nasik- 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440009
        • Government Medical College & Hospital
      • Nigdi、Maharashtra、印度、411044
        • Sterling Hospital
      • Thāne、Maharashtra、印度、401107
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
    • Nagpur
      • Bande、Nagpur、印度、44026
        • Clinical Research Department
    • Rajahstan
      • Bīkaner、Rajahstan、印度、334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500004
        • Global Clinical Research Services Pvt Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、7000054
        • Apollo Gleneagles Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 患者必须能够并愿意在任何研究相关程序之前给予书面知情同意
  2. 年满 18 岁的门诊女性患者
  3. 经组织学或细胞学证实诊断为乳腺癌且符合新辅助或辅助化疗条件的患者。
  4. 计划并有资格接受/接受骨髓抑制化疗方案的患者，该方案包含至少一种来自多西紫杉醇/紫杉醇/多柔比星/环磷酰胺/表柔比星的化疗药物
  5. 未接受任何造血生长因子（例如 G-CSF、PegGCSF、促红细胞生成素）或细胞因子（例如 白细胞介素、干扰素）过去任何时候
  6. 基线 WBC ≥ LLN/ 3.5 x 109/L、ANC ≥ 1.5 x 109/L、血小板计数 ≥ 100 x 109/L 和血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL 的患者
  7. ECOG体能状态≤2的患者
  8. 预期寿命超过六个月的患者
  9. 无出血迹象

排除标准：

1 男性患者

2.对任何研究药物或其成分如大肠杆菌蛋白或类似产品过敏

3.体重<45公斤的患者

4. 骨髓恶性肿瘤和骨髓增生异常或有骨髓或脑转移性疾病证据的患者

5.目前正在接受放射治疗或在进入研究前4周内完成放射治疗或可能在研究期间接受放射治疗的患者

6. 既往进行过骨髓或干细胞移植的患者

7. 长期使用口服皮质类固醇（≤20 mg/天剂量的泼尼松龙/等效类固醇除外）、免疫疗法、单克隆抗体疗法和/或生物疗法或使用任何其他聚乙二醇化药物的患者。

8.化疗前72小时内有全身抗生素使用史的患者

9. 任何可能需要全身抗菌治疗的活动性感染患者。 肝肾功能不全的患者 [定义为碱性磷酸酶 > 2.5 X 正常上限 (ULN)、血清 SGOT > 2.5 X ULN、SGPT > 2.5 X ULN、总胆红素 > 1.5 X ULN 和肌酐 > 1.5 X ULN筛选评估时的参考范围]

10. HIV或HBV或HCV血清阳性患者

11.已知的镰状细胞性贫血病例

12.筛选后1个月内有活动性肺部感染和/或近期肺炎病史的放射学证据的患者

13. 经超声检查证实有临床明显脾肿大的患者

14. 患有任何其他具有临床意义的疾病的患者，研究者认为这些疾病可能会影响患者参与研究或对数据的整体解释。 [例如 不受控制的血液、肾脏、肝脏、内分泌、神经、精神、代谢、肺、心血管疾病/功能受损或任何自身免疫性疾病病史]

15.筛选前30天内参加过另一项治疗性临床研究，或可能同时参加另一项治疗性临床研究的患者

16. 因精神、心理或社会原因怀疑不能遵守研究程序的患者。

17. 不愿在研究过程中和最后一次研究药物给药后至少 3 个月采取可靠有效避孕措施的育龄妇女。

18. 孕妇和哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卢平的培非格司亭
6 毫克，在每个 21 ± 3 天周期的第 2/3 天皮下注射。 周期数：4。
药品：卢平的培非格司亭
培非格司亭的给药
其他名称：
  • 研究产品
实验性的：纽拉斯塔®
6 毫克，在每个 21 ± 3 天周期的第 2/3 天皮下注射。 周期数：4。
药品：纽拉斯塔®
Neulasta® 的管理
其他名称：
  • 参考

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 4 周期结束时（第 84 天）治疗组之间抗培非格司亭抗体（结合和中和）对培非格司亭的累积发生率的比较。
大体时间：第 4 周期结束，第 84 天
将计算第 4 周期结束时研究组之间抗培非格司亭抗体（结合和中和）（以具有抗体的患者比例的差异测量）的累积发生率的差异。 分析那些被证实对结合抗体呈阳性的样品是否存在针对 Pegfilgrastim 的中和抗体。
第 4 周期结束，第 84 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 4 周期结束时（第 84 天）治疗组之间抗 peg 抗体（结合和中和）的累积发生率的比较。
大体时间：第 84 天。
比较第 4 周期结束时（第 84 天）治疗组之间抗-peg 抗体（结合）的存在（测量为具有抗体的患者比例差异）并分析 ITT 人群
第 84 天。
在第 10 天、第 21 天、第 42 天、第 63 天和第 84 天，治疗组之间抗培非格司亭抗体（结合和中和）对培非格司亭的发生率的比较
大体时间：在第 10 天、第 21 天、第 42 天、第 63 天、第 84 天的每次研究访问中进行评估
在第 10 天、第 21 天、第 42 天、第 63 天、第 84 天，治疗组之间抗培非格司亭抗体（结合和中和）（测量为具有抗体的患者比例差异）与培非格司亭发生率的比较。 分析人群：ITT
在第 10 天、第 21 天、第 42 天、第 63 天、第 84 天的每次研究访问中进行评估
次要免疫原性终点
大体时间：第 10 天、第 21 天、第 42 天、第 63 天和第 84 天。
第 10 天、第 21 天、第 42 天、第 63 天和第 84 天治疗组之间抗-peg 抗体（结合和中和）发生率的比较（测量为具有抗体的患者比例的差异）。 分析人群：ITT人群
第 10 天、第 21 天、第 42 天、第 63 天和第 84 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lupin Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Dhananjay Bakhle, MD、Lupin Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月6日

初级完成 (实际的)

2019年1月9日

研究完成 (实际的)

2019年1月9日

研究注册日期

首次提交

2018年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月18日

首次发布 (实际的)

2018年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月19日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LRP/PegGCSF/2016/004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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