A Peg-filgrastim kontra Neulasta® immunogenitási értékelése a kemoterápia kiegészítőjeként emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt
2. Ambuláns, 18 évesnél idősebb nőbetegek
3. Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák diagnózisú betegek, akik alkalmasak neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiára.
4. Azok a betegek, akiket a docetaxel/paklitaxel/doxorubicin/ciklofoszfamid/epirubicin közül legalább egy kemoterápiás szert tartalmazó mieloszuppresszív kemoterápiás kezelésre terveztek és kaphatnak.
5. Azok a betegek, akik nem kaptak vérképzőszervi növekedési faktort (pl. G-CSF, PegGCSF, eritropoetin) vagy citokinek (pl. interleukinok, interferonok) a múltban bármikor
6. Betegek, akiknek kiindulási fehérvérsejtszáma ≥ LLN/3,5 x 109/l, ANC ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkeszám ≥ 100 x 109/l és hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
7. Betegek, akiknek az ECOG-teljesítmény státusza ≤ 2
8. Beteg, akinek a várható élettartama több mint hat hónap
9. Nincs bizonyíték a vérzésre

Kizárási kritériumok:

1 férfi beteg

2. Túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel vagy annak összetevőivel, például E. coli proteinekkel vagy hasonló termékkel szemben

3. 45 kg-nál kisebb súlyú betegek

4. Myeloid rosszindulatú daganatokban és myelodysplasiában vagy csontvelői vagy agyi metasztatikus betegségben szenvedő betegek

5. Azok a betegek, akik jelenleg sugárterápiában részesülnek, vagy a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül sugárkezelést végeztek, vagy akik valószínűleg sugárkezelést kapnak a vizsgálat alatt

6. Korábban csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek

7. Orális kortikoszteroidokat (kivéve ≤ 20 mg/nap prednizolon/egyenértékű szteroidok), immunterápiát, monoklonális antitest-terápiát és/vagy biológiai terápiát, vagy bármilyen más pegilált gyógyszert alkalmazó betegek.

8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a kemoterápia előtti 72 órán belül szisztémás antibiotikum-használat szerepel

9. Bármilyen aktív fertőzésben szenvedő betegek, amelyek szisztémás antimikrobiális terápiát igényelhetnek. Nem megfelelő máj- és veseműködésű betegek [definíció szerint: alkalikus foszfatáz > 2,5x a normál felső határ (ULN), szérum SGOT > 2,5x ULN, SGPT > 2,5x ULN, összbilirubin > 1,5x ULN és kreatinin > 1,5x ULN referencia tartomány a szűrési értékelésnél]

10. HIV, HBV vagy HCV szeropozitív betegek

11. Sarlósejtes vérszegénység ismert esetei

12. Betegek, akiknél a szűrést követő 1 hónapon belül radiográfiailag kimutatott aktív tüdőfertőzés és/vagy a közelmúltban tüdőgyulladás szerepel

13. Klinikailag nyilvánvaló splenomegaliában szenvedő betegek, akiket utólag ultrahangvizsgálat igazolt

14. Bármilyen más klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteg részvételét a vizsgálatban vagy az adatok általános értelmezésében. [pl. kontrollálatlan hematológiai, vese-, máj-, endokrin, neurológiai, pszichiátriai, anyagcsere-, tüdő-, szív- és érrendszeri betegség/működési zavar vagy bármilyen autoimmun betegség a kórtörténetben]

15. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző elmúlt 30 napban részt vettek egy másik terápiás klinikai vizsgálatban, vagy valószínűleg egyidejűleg egy másik terápiás klinikai vizsgálatban is részt vesznek

16. Azok a betegek, akik mentális, pszichológiai vagy szociális okokból kételkednek a vizsgálati eljárások betartásában.

17. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megbízható és hatékony fogamzásgátló módszert követni a vizsgálat során és legalább 3 hónappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.

18. Terhes és szoptató nők.