Bewertung der Immunogenität von Peg-Filgrastim vs. Neulasta® als Zusatz zur Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Ambulante, weibliche Patienten mit einem Alter ≥ 18 Jahre
3. Patientinnen mit histologisch oder zytologisch gesicherter Diagnose von Brustkrebs, die für eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie in Frage kommen.
4. Patienten, die für eine myelosuppressive Chemotherapie geplant und geeignet sind, die mindestens ein Chemotherapeutikum aus Docetaxel/Paclitaxel/Doxorubicin/Cyclophosphamid/Epirubicin enthält
5. Patienten, die keine hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (z. G-CSF, PegGCSF, Erythropoetin) oder Zytokine (z.B. Interleukine, Interferone) zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
6. Patienten mit WBC-Ausgangswert ≥ LLN/ 3,5 x 109/l, ANC von ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
7. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
8. Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von mehr als sechs Monaten
9. Keine Anzeichen einer Blutung

Ausschlusskriterien:

1 Männliche Patienten

2. Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder seiner Bestandteile wie E.coli-Proteine ​​oder ähnliche Produkte

3. Patienten mit einem Gewicht von <45 kg

4. Patienten mit myeloischen Malignomen und Myelodysplasie oder Anzeichen einer metastatischen Erkrankung im Knochenmark oder Gehirn

5. Patienten, die derzeit eine Strahlentherapie erhalten oder die Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen haben oder wahrscheinlich während der Studie eine Strahlentherapie erhalten

6. Patienten mit vorheriger Knochenmark- oder Stammzelltransplantation

7. Patienten mit chronischer Anwendung von oralen Kortikosteroiden (mit Ausnahme von ≤ 20 mg/Tag Prednisolon/Äquivalentsteroiden), Immuntherapie, Therapie mit monoklonalen Antikörpern und/oder biologischer Therapie oder Anwendung anderer pegylierter Arzneimittel.

8. Patienten mit systemischer Antibiotikaanwendung in der Vorgeschichte innerhalb von 72 Stunden vor der Chemotherapie

9. Patienten mit einer aktiven Infektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordern kann. Patienten mit unzureichender Leber- und Nierenfunktion [definiert als Alkalische Phosphatase > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serum-SGOT > 2,5 x ULN, SGPT > 2,5 x ULN, Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN und Kreatinin > 1,5 x ULN des Referenzbereich bei der Screening-Beurteilung]

10. Patienten mit Seropositivität für HIV oder HBV oder HCV

11. Bekannte Fälle von Sichelzellenanämie

12. Patienten mit röntgenologischem Nachweis aktiver Lungeninfektionen und/oder kürzlich aufgetretener Lungenentzündung innerhalb von 1 Monat nach dem Screening

13. Patienten mit klinisch offensichtlicher Splenomegalie, die nachträglich durch Ultraschall bestätigt wurde

14. Patienten mit anderen klinisch signifikanten Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Gesamtinterpretation der Daten beeinträchtigen könnten. [für z.B. unkontrollierte hämatologische, renale, hepatische, endokrine, neurologische, psychiatrische, metabolische, pulmonale, kardiovaskuläre Erkrankung/Funktionsstörung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung]

15. Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen therapeutischen klinischen Studie teilgenommen haben oder wahrscheinlich gleichzeitig an einer anderen therapeutischen klinischen Studie teilnehmen werden

16. Patienten, die aus mentalen, psychologischen oder sozialen Gründen Zweifel an der Einhaltung der Studienverfahren haben.

17. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des Studienverlaufs und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige und wirksame Verhütungsmaßnahme durchzuführen.

18. Schwangere und stillende Frauen.