Posouzení imunogenicity Peg-filgrastimu vs. Neulasta® jako doplňku k chemoterapii u pacientů s rakovinou prsu
Otevřená, randomizovaná, srovnávací, paralelní skupinová studie k posouzení imunogenicity Lupinova Peg-filgrastimu versus Neulasta® jako doplňku k chemoterapii u pacientů s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená, randomizovaná, srovnávací studie s paralelními skupinami k posouzení imunogenicity Lupinova Peg-filgrastimu versus Neulasta® jako doplňku k chemoterapii u pacientů s rakovinou prsu
Primární cíl: Zhodnotit imunogenicitu Lupinova Peg-filgrastimu s Neulasta® u pacientek s rakovinou prsu.
Sekundární cíle: Zhodnotit bezpečnost Lupinova Peg-filgrastimu s Neulasta® u pacientek s rakovinou prsu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anand
-
Gokal, Anand, Indie, 388325
- M S Patel Cancer Centre,
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- City Cancer Center
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Research & Development Department, HCG Cancer Center
-
Sūrat, Gujarat, Indie, 395002
- Apple Hospital
-
Sūrat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
- Shree Himalaya Cancer Hospital & Research Institute,
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
- Kailash Cancer Hospital & Research Center
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Indie, 125001
- Adhar health Institute
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560068
- Sri Venketeshwara Hospital, Dept of Medical oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, Nasik- 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
- Government Medical College & Hospital
-
Nigdi, Maharashtra, Indie, 411044
- Sterling Hospital
-
Thāne, Maharashtra, Indie, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
-
Nagpur
-
Bande, Nagpur, Indie, 44026
- Clinical Research Department
-
-
Rajahstan
-
Bīkaner, Rajahstan, Indie, 334003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
- Global Clinical Research Services Pvt Ltd.
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 7000054
- Apollo Gleneagles Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Ambulantní pacientky ve věku ≥ 18 let
- Pacientky s histologicky nebo cytologicky prokázanou diagnózou karcinomu prsu, které jsou vhodné pro neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii.
- Pacienti, kteří jsou plánovaní a způsobilí k léčbě/léčbě myelosupresivní chemoterapie, která obsahuje alespoň jednu chemoterapeutickou látku docetaxel/paklitaxel/doxorubicin/cyklofosfamid/epirubicin
- Pacienti, kteří nedostávali žádné hematopoetické růstové faktory (např. G-CSF, PegGCSF, erytropoetin) nebo cytokiny (např. interleukiny, interferony) kdykoli v minulosti
- Pacienti s výchozí hodnotou WBC ≥ LLN/ 3,5 x 109/l, ANC ≥ 1,5 x 109/l, počtem krevních destiček ≥ 100 x 109/l a hemoglobinem ≥ 8,5 g/dl
- Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≤ 2
- Pacient, který má odhadovanou délku života delší než šest měsíců
- Žádné známky krvácení
Kritéria vyloučení:
1 Mužští pacienti
2. Hypersenzitivita na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho složky, jako jsou proteiny E.coli nebo podobný produkt
3. Pacienti s hmotností <45 kg
4. Pacienti s myeloidními malignitami a myelodysplazií nebo známkami metastatického onemocnění v kostní dřeni nebo mozku
5. Pacienti, kteří v současné době dostávají radiační terapii nebo dokončili radiační terapii během 4 týdnů před vstupem do studie nebo pravděpodobně dostanou radioterapii během studie
6. Pacienti s předchozí transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk
7. Pacienti s chronickým užíváním perorálních kortikosteroidů (s výjimkou ≤ 20 mg/den dávky prednisolonu/ekvivalentních steroidů), imunoterapií, terapií monoklonálními protilátkami a/nebo biologickou terapií nebo užíváním jakéhokoli jiného pegylovaného léku.
8. Pacienti s anamnézou systémového užívání antibiotik během 72 hodin před chemoterapií
9. Pacienti s jakoukoli aktivní infekcí, která může vyžadovat systémovou antimikrobiální léčbu. Pacienti s neadekvátní funkcí jater a ledvin [definovaná jako alkalická fosfatáza > 2,5 x horní hranice normálu (ULN), sérová SGOT > 2,5 x ULN, SGPT > 2,5 x ULN, celkový bilirubin > 1,5 x ULN a kreatinin > 1,5 x ULN referenční rozsah při screeningovém hodnocení]
10. Pacienti se séropozitivitou na HIV nebo HBV nebo HCV
11. Známé případy srpkovité anémie
12. Pacienti s rentgenovým průkazem aktivních plicních infekcí a/nebo nedávnou anamnézou pneumonie do 1 měsíce od screeningu
13. Pacienti s klinicky evidentní splenomegalií potvrzenou následně ultrasonograficky
14. Pacienti s jakýmkoli jiným klinicky významným onemocněním (nemocemi), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit zapojení pacienta do studie nebo celkovou interpretaci údajů. [např. nekontrolované hematologické, ledvinové, jaterní, endokrinní, neurologické, psychiatrické, metabolické, plicní, kardiovaskulární onemocnění/porucha funkce nebo jakékoli autoimunitní onemocnění v anamnéze]
15. Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů před screeningem zúčastnili jiné terapeutické klinické studie nebo se pravděpodobně současně účastní jiné terapeutické klinické studie
16. Pacienti, kteří z mentálních, psychologických nebo sociálních důvodů pochybují o dodržování studijních postupů.
17. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny dodržovat spolehlivou a účinnou antikoncepci v průběhu studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
18. Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lupinův Pegfilgrastim
6 mg, subkutánní injekce v den 2/3 každého 21 ± 3denního cyklu.
Počet cyklů: 4.
|
Podávání Pegfilgrastimu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Neulasta®
6 mg, subkutánní injekce v den 2/3 každého 21 ± 3denního cyklu.
Počet cyklů: 4.
|
Podávání Neulasta®
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání kumulativního výskytu protilátek proti pegfilgrastimu (vazebných a neutralizujících) k pegfilgrastimu mezi léčebnými skupinami na konci cyklu 4 (den 84).
Časové okno: Konec cyklu 4, den 84
|
Bude vypočítán rozdíl v kumulativní incidenci protilátek proti pegfilgrastimu (vazebných a neutralizujících) (měřeno jako rozdíl v podílu pacientů s protilátkami) k Pegfilgrastimu mezi studijními skupinami na konci 4. cyklu.
Vzorky, u kterých bylo potvrzeno, že jsou pozitivní na vazebné protilátky, byly analyzovány na přítomnost neutralizačních protilátek proti Pegfilgrastimu.
|
Konec cyklu 4, den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání kumulativního výskytu anti-peg protilátek (vazba a neutralizace) mezi léčebnými skupinami na konci cyklu 4 (den 84).
Časové okno: Den 84.
|
Přítomnost anti-peg protilátek (vazebných) (měřeno jako rozdíl v podílu pacientů s protilátkami) mezi léčebnými skupinami na konci cyklu 4 (den 84) byla porovnána a analyzována pro populaci ITT
|
Den 84.
|
|
Srovnání výskytu protilátek proti pegfilgrastimu (vazebných a neutralizačních) k pegfilgrastimu mezi léčebnými skupinami v den 10, den 21, den 42, den 63 a den 84
Časové okno: Hodnocení při každé studijní návštěvě v den 10, den 21, den 42, den 63, den 84
|
Srovnání výskytu protilátek proti pegfilgrastimu (vazebných a neutralizujících) (měřeno jako rozdíl v podílu pacientů s protilátkami) k pegfilgrastimu mezi léčebnými skupinami v den 10, den 21, den 42, den 63, den 84.
Analyzovaná populace: ITT
|
Hodnocení při každé studijní návštěvě v den 10, den 21, den 42, den 63, den 84
|
|
Sekundární imunogenicita Endpoint
Časové okno: Den 10, den 21, den 42, den 63 a den 84.
|
Srovnání výskytu anti-peg protilátek (vazebných a neutralizačních) (měřeno jako rozdíl v podílu pacientů s protilátkami) mezi léčebnými skupinami v den 10, den 21, den 42, den 63 a den 84.
Analyzovaná populace: ITT populace
|
Den 10, den 21, den 42, den 63 a den 84.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dhananjay Bakhle, MD, Lupin Limited
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRP/PegGCSF/2016/004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .