Ocena immunogenności Peg-filgrastimu w porównaniu z Neulasta® jako uzupełnienie chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi
Otwarte, randomizowane, porównawcze, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę immunogenności Peg-filgrastymu Lupin w porównaniu z Neulasta® jako uzupełnienie chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, porównawcze badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę immunogenności Peg-filgrastimu Lupina w porównaniu z produktem Neulasta® jako uzupełnienie chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi
Główny cel: Ocena immunogenności preparatu Lupin's Peg-filgrastim z preparatem Neulasta® u pacjentów z rakiem piersi.
Cele drugorzędne: ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu Lupin's Peg-filgrastim z preparatem Neulasta® u pacjentek z rakiem piersi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anand
-
Gokal, Anand, Indie, 388325
- M S Patel Cancer Centre,
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- City Cancer Center
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Research & Development Department, HCG Cancer Center
-
Sūrat, Gujarat, Indie, 395002
- Apple Hospital
-
Sūrat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
- Shree Himalaya Cancer Hospital & Research Institute,
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
- Kailash Cancer Hospital & Research Center
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Indie, 125001
- Adhar health Institute
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560068
- Sri Venketeshwara Hospital, Dept of Medical oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, Nasik- 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
- Government Medical College & Hospital
-
Nigdi, Maharashtra, Indie, 411044
- Sterling Hospital
-
Thāne, Maharashtra, Indie, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
-
Nagpur
-
Bande, Nagpur, Indie, 44026
- Clinical Research Department
-
-
Rajahstan
-
Bīkaner, Rajahstan, Indie, 334003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
- Global Clinical Research Services Pvt Ltd.
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 7000054
- Apollo Gleneagles Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Ambulatoryjne pacjentki w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi, którzy kwalifikują się do chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej.
- Pacjenci, którzy są planowani i kwalifikują się do otrzymania/otrzymywania schematu chemioterapii mielosupresyjnej zawierającej co najmniej jeden środek chemioterapeutyczny spośród docetakselu/ paklitakselu/ doksorubicyny/ cyklofosfamidu/ epirubicyny
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnych hematopoetycznych czynników wzrostu (np. G-CSF, PegGCSF, erytropoetyna) czy cytokiny (np. interleukiny, interferony) w dowolnym momencie w przeszłości
- Pacjenci z wyjściową liczbą białych krwinek ≥ 3,5 x 109/l, ANC ≥ 1,5 x 109/l, liczbą płytek krwi ≥ 100 x 109/l i stężeniem hemoglobiny ≥ 8,5 g/dl
- Pacjenci ze stanem sprawności wg ECOG ≤ 2
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest szacowana na ponad sześć miesięcy
- Brak śladów krwotoku
Kryteria wyłączenia:
1 Pacjenci płci męskiej
2. Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składniki, takie jak białka E. coli lub podobny produkt
3. Pacjenci o masie ciała <45 kg
4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi szpiku i mielodysplazją lub objawami przerzutów do szpiku kostnego lub mózgu
5. Pacjenci obecnie poddawani radioterapii lub zakończyli radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub prawdopodobnie otrzymają radioterapię w trakcie badania
6. Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych
7. Pacjenci z przewlekłym stosowaniem doustnych kortykosteroidów (z wyjątkiem dawki ≤ 20 mg/dobę prednizolonu/równoważnych steroidów), immunoterapii, terapii przeciwciałami monoklonalnymi i/lub terapii biologicznej lub stosujących jakikolwiek inny lek pegylowany.
8. Chorzy z wywiadem ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków w ciągu 72 godzin przed chemioterapią
9. Pacjenci z jakąkolwiek czynną infekcją, która może wymagać ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek [zdefiniowanymi jako fosfataza alkaliczna > 2,5 x górna granica normy (GGN), SGOT w surowicy > 2,5 x GGN, SGPT > 2,5 x GGN, bilirubina całkowita > 1,5 x GGN i kreatynina > 1,5 x GGN zakres referencyjny przy ocenie przesiewowej]
10. Pacjenci z seropozytywnością w kierunku HIV, HBV lub HCV
11. Znane przypadki anemii sierpowatej
12. Pacjenci z radiologicznie potwierdzonymi aktywnymi infekcjami płuc i/lub niedawno przebytym zapaleniem płuc w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
13. Pacjenci z klinicznie widoczną splenomegalią potwierdzoną później badaniem ultrasonograficznym
14. Pacjenci z innymi klinicznie istotnymi chorobami, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić zaangażowaniu pacjenta w badanie lub ogólnej interpretacji danych. [dla np. niekontrolowana choroba hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, endokrynologiczna, neurologiczna, psychiatryczna, metaboliczna, płucna, sercowo-naczyniowa/upośledzone funkcjonowanie lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna w wywiadzie]
15. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub mogą jednocześnie uczestniczyć w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
16. Pacjenci, którzy mają wątpliwości co do przestrzegania procedur badania z powodów psychicznych, psychologicznych lub społecznych.
17. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować niezawodnej i skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
18. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pegfilgrastym Lupina
6 mg, wstrzyknięcie podskórne w 2./3. dniu każdego 21 ± 3-dniowego cyklu.
Liczba cykli: 4.
|
Podawanie pegfilgrastymu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Neulasta®
6 mg, wstrzyknięcie podskórne w 2./3. dniu każdego 21 ± 3-dniowego cyklu.
Liczba cykli: 4.
|
Podawanie Neulasty®
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skumulowanej częstości występowania przeciwciał przeciwko pegfilgrastymowi (wiążących i neutralizujących) z pegfilgrastymem między grupami terapeutycznymi pod koniec cyklu 4 (dzień 84).
Ramy czasowe: Koniec cyklu 4, dzień 84
|
Obliczona zostanie różnica w skumulowanej częstości występowania przeciwciał skierowanych przeciwko pegfilgrastymowi (wiążących i neutralizujących) (mierzona jako różnica w odsetku pacjentów z przeciwciałami) na pegfilgrastym pomiędzy badanymi grupami pod koniec cyklu 4.
Te próbki, które potwierdzono jako dodatnie pod względem przeciwciał wiążących, analizowano pod kątem obecności przeciwciał neutralizujących wobec Pegfilgrastymu.
|
Koniec cyklu 4, dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skumulowanej częstości występowania przeciwciał anty-peg (wiążących i neutralizujących) między grupami leczenia pod koniec cyklu 4 (dzień 84).
Ramy czasowe: Dzień 84.
|
Porównano obecność przeciwciał anty-peg (wiążących) (mierzoną jako różnica w odsetku pacjentów z przeciwciałami) między grupami leczenia pod koniec cyklu 4 (dzień 84) i przeprowadzono analizę dla populacji ITT
|
Dzień 84.
|
|
Porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko pegfilgrastymowi (wiążących i neutralizujących) z pegfilgrastymem między grupami terapeutycznymi w dniu 10, dniu 21, dniu 42, dniu 63 i dniu 84
Ramy czasowe: Ocena podczas każdej wizyty studyjnej w dniu 10, dniu 21, dniu 42, dniu 63, dniu 84
|
Porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko pegfilgrastymowi (wiążących i neutralizujących) (mierzonej jako różnica w odsetku pacjentów z przeciwciałami) wobec pegfilgrastymu między grupami leczenia w dniu 10, dniu 21, dniu 42, dniu 63, dniu 84.
Populacja do analizy: ITT
|
Ocena podczas każdej wizyty studyjnej w dniu 10, dniu 21, dniu 42, dniu 63, dniu 84
|
|
Wtórny punkt końcowy immunogenności
Ramy czasowe: Dzień 10, Dzień 21, Dzień 42, Dzień 63 i Dzień 84.
|
Porównanie częstości występowania przeciwciał anty-peg (wiążących i neutralizujących) (mierzonej jako różnica w odsetku pacjentów z przeciwciałami) między grupami leczenia w dniu 10, dniu 21, dniu 42, dniu 63 i dniu 84.
Populacja do analizy: populacja ITT
|
Dzień 10, Dzień 21, Dzień 42, Dzień 63 i Dzień 84.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dhananjay Bakhle, MD, Lupin Limited
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRP/PegGCSF/2016/004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .