Ocena immunogenności Peg-filgrastimu w porównaniu z Neulasta® jako uzupełnienie chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
2. Ambulatoryjne pacjentki w wieku ≥ 18 lat
3. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi, którzy kwalifikują się do chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej.
4. Pacjenci, którzy są planowani i kwalifikują się do otrzymania/otrzymywania schematu chemioterapii mielosupresyjnej zawierającej co najmniej jeden środek chemioterapeutyczny spośród docetakselu/ paklitakselu/ doksorubicyny/ cyklofosfamidu/ epirubicyny
5. Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnych hematopoetycznych czynników wzrostu (np. G-CSF, PegGCSF, erytropoetyna) czy cytokiny (np. interleukiny, interferony) w dowolnym momencie w przeszłości
6. Pacjenci z wyjściową liczbą białych krwinek ≥ 3,5 x 109/l, ANC ≥ 1,5 x 109/l, liczbą płytek krwi ≥ 100 x 109/l i stężeniem hemoglobiny ≥ 8,5 g/dl
7. Pacjenci ze stanem sprawności wg ECOG ≤ 2
8. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest szacowana na ponad sześć miesięcy
9. Brak śladów krwotoku

Kryteria wyłączenia:

1 Pacjenci płci męskiej

2. Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składniki, takie jak białka E. coli lub podobny produkt

3. Pacjenci o masie ciała <45 kg

4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi szpiku i mielodysplazją lub objawami przerzutów do szpiku kostnego lub mózgu

5. Pacjenci obecnie poddawani radioterapii lub zakończyli radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub prawdopodobnie otrzymają radioterapię w trakcie badania

6. Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych

7. Pacjenci z przewlekłym stosowaniem doustnych kortykosteroidów (z wyjątkiem dawki ≤ 20 mg/dobę prednizolonu/równoważnych steroidów), immunoterapii, terapii przeciwciałami monoklonalnymi i/lub terapii biologicznej lub stosujących jakikolwiek inny lek pegylowany.

8. Chorzy z wywiadem ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków w ciągu 72 godzin przed chemioterapią

9. Pacjenci z jakąkolwiek czynną infekcją, która może wymagać ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek [zdefiniowanymi jako fosfataza alkaliczna > 2,5 x górna granica normy (GGN), SGOT w surowicy > 2,5 x GGN, SGPT > 2,5 x GGN, bilirubina całkowita > 1,5 x GGN i kreatynina > 1,5 x GGN zakres referencyjny przy ocenie przesiewowej]

10. Pacjenci z seropozytywnością w kierunku HIV, HBV lub HCV

11. Znane przypadki anemii sierpowatej

12. Pacjenci z radiologicznie potwierdzonymi aktywnymi infekcjami płuc i/lub niedawno przebytym zapaleniem płuc w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego

13. Pacjenci z klinicznie widoczną splenomegalią potwierdzoną później badaniem ultrasonograficznym

14. Pacjenci z innymi klinicznie istotnymi chorobami, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić zaangażowaniu pacjenta w badanie lub ogólnej interpretacji danych. [dla np. niekontrolowana choroba hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, endokrynologiczna, neurologiczna, psychiatryczna, metaboliczna, płucna, sercowo-naczyniowa/upośledzone funkcjonowanie lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna w wywiadzie]

15. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub mogą jednocześnie uczestniczyć w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

16. Pacjenci, którzy mają wątpliwości co do przestrzegania procedur badania z powodów psychicznych, psychologicznych lub społecznych.

17. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować niezawodnej i skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

18. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.